Regulatory news
О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственных средств (ОХЛС), содержащих в качестве действующего вещества левофлоксацин
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки и мониторинга сайтов регуляторных органов, извещает всех держателей регистрационных удостоверений, о необходимости пересмотра и дополнения в ОХЛС и инструкцию по медицинскому применению соответствующей информации в связи с [...]
Лантан: CMDh Научные выводы и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA / 00003175/202103
Принимая во внимание имеющиеся данные о риске отложения лантана в желудочно-кишечном тракте из литературы, а также спонтанные сообщения, а также с учетом правдоподобного механизма действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между отложением лантана и отложения лантана в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта установлена. PRAC пришел к выводу, что ИМП, содержащих лантан, [...]
Ленватиниб — Колит
Рассмотрев имеющиеся доказательства в EudraVigilance и в литературе, PRAC согласился с тем, что MAH (-и) лекарственных средств, содержащих ленватиниб, должны представлять изменение в течение 2 месяцев с момента публикации рекомендации PRAC, чтобы включить информацию о возможности развития колита источник данных и подробная информация
Лабеталол — боль в сосках и подавление лактации
PRAC рассмотрел имеющиеся доказательства в базах данных, включая EudraVigilance, литературу и данные, представленные Aspen Pharma, относительно риска возникновения боли в сосках и подавления лактации, связанных с лабеталолом. Данные о подавлении лактации недостаточно убедительны, чтобы гарантировать изменение информации о продукте на данном этапе, однако эти события следует продолжать отслеживать в [...]
Эртапенем — токсическая энцефалопатия у пациентов с почечной недостаточностью
Основываясь на обзоре доступных доказательств, полученных из EudraVigilance и литературы, PRAC считает, что существует разумная возможность причинной связи в отношении событий энцефалопатии в связи с эртапенемом и что выздоровление у пациентов с почечной недостаточностью может быть продолжительным. источник данных и подробная информация
О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственных средств (ОХЛС), содержащих в качестве действующего вещества ирбесартан
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки и мониторинга сайтов регуляторных органов, извещает всех держателей регистрационных удостоверений, о необходимости пересмотра и дополнения в ОХЛС и инструкцию по медицинскому применению соответствующей информации в связи [...]
О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственных средств (ОХЛС), содержащих в качестве действующих веществ гидрохлоротиазид/ирбесартан
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки и мониторинга сайтов регуляторных органов, извещает всех держателей регистрационных удостоверений, о необходимости пересмотра и дополнения в ОХЛС и инструкцию по медицинскому применению соответствующей информации в связи [...]
Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества толперизон + лидокаин , в лекарственной форме — раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 04.10.2021 №24951 (вх. № 2-195646 от 05.10.2021) Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества толперизон + лидокаин, в [...]
Информация по лекарственным средствам с бессрочными регистрационными удостоверениями (РК Казахстан)
Сведения о результатах проведенной оценки соотношения «польза-риск» лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию направляются в государственный орган не позднее 1 февраля календарного года, в соответствии с п.53. приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности [...]