Regulatory news
Изменения в инструкцию для препаратов содержащих Диклофенак
Комитет по оценке рисков фармаконадзора пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих системные лекарственные формы диклофенака, должна быть изменена соответствующим образом, если аналогичная информация о применении во время беременности еще не включена. Принимая во внимание имеющиеся данные о применении диклофенака (системные лекарственные формы) после 20-й недели беременности и [...]
Изменения в инструкцию для препаратов с Гинкго двулопастным
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 13.07.2022 № 16520 Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества гинкго [...]
Об отзыве регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, выданных по национальной процедуре
Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий сообщает: "Уважаемые производители, держатели регистрационных удостоверений, заявители сообщаем, что согласно пункта 180 «Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78: «После приведения регистрационного досье лекарственного препарата в [...]
Вниманию производителей/держателей регистрационных удостоверений/заявителей!
Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий сообщает, что: "Для лекарственных препаратов, которым, инструкция по медицинскому лекарственного препарата еще не приведена в соответствие с требованиями Приказа Министра здравоохранения РК № ҚР ДСМ-101/2020 от 10 сентября 2020 года «Об утверждении Правил составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных [...]
Республика Казахстан: Регистрация пользователей для ввода желтых карт
Настоящим сообщаем, что с 14.07.22 г. на сайте автоматизирован процесс регистрации пользователей для ввода желтых карт. Для регистрации необходимо открать иконку "личный кабинет" в верхней части главной страницы, и при открытии панели с авторизацией выбрать кнопку "Зарегистрироваться" и заполнить данные. источник данных и подробная информация
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества — метформин
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает о необходимости пересмотра и дополнения соответствующей информацией общей характеристики (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих метформин, в связи с обновлением общей характеристики оригинального лекарственного препарата (SmPC) Glucophage (metformine), ДРУ MERCK SANTE S.A.S., на веб-сайте [...]
Информационное письмо от 26.07.2022 № 01И-842/22 О прекращении обращения серии лекарственного средства Амиодарон
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Амиодарон , концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 010121 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) [...]
Информационное письмо от 26.07.2022 № 01И-815/22 О результатах государственного контроля качества лекарственного средства Боярышника плоды
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного препарата «Боярышника плоды , плоды цельны е 50 г, пакеты (1), пачки картонные» серии 010121 производства О О О Ф ирма «Здоровье» (Россия), качество которого не соответствует требованиям норм ативной докум ентации по показателю «Качественные [...]
Пероральные седативные антигистаминные препараты первого поколения — не применять у детей
Пероральные седативные антигистаминные препараты первого поколения, в том числе отпускаемые без рецепта (OTC), не следует использовать для лечения симптомов кашля, простуды и гриппа у детей младше 6 лет. Пероральные седативные антигистаминные препараты первого поколения не следует назначать детям в возрасте до 2 лет по любым показаниям. Эти лекарства могут [...]