По заявкам, поступившим с 5 сентября и после на этап «Заключение о безопасности», Заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства по результатам проведенной экспертизы будет составляться после:
- Согласования заявителем всех сведений о лекарственном средстве
- Согласовании итоговых документов, в том числе при выявлении несоответствия обновления итоговых документов.
- В случае отсутствия согласования заявителем по истечении 30 календарных дней с даты окончания экспертизы сведений о лекарственном средстве, заключение формируется без его согласования.
- После выдачи заключения все последующие корректирующие мероприятия выполняются путем процедуры внесения изменений.
Сообщает РО: Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий
