Регуляторные новости
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств Мемантин-Альвоген
Министерством здравоохранения — Российской Федерации в соответствии со статьей 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение ЛП-004063 от 09.01.2017 г. выдано Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД, [...]
Решение о переводе лекарственного средства «Цефосин®» производства ОАО «Синтез» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 11 августа 2021 года лекарственного средства «Цефосин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (50), коробки картонные «Для стационаров»» производства ОАО «Синтез» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением [...]
О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Пульмикорт® Турбухалер®
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» о внесении новых данных по безопасности в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Пульмикорт®Турбухалер® (МНН - Будесонид), [...]
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата Моксифлоксацин-Альвоген
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств Регистрационное удостоверение: ЛП-003795 от 18.08.2016г. Вы можете ознакомиться с данным документом здесь
Изменение инструкции по медицинскому применению периндоприла
Научные выводы Принимая во внимание Отчет PRAC для PSUR периндоприла, научные выводы заключаются в следующем: Синдром неадекватной секреции антидиуретических гормонов С учетом имеющихся данных из литературы, спонтанных сообщений, включая в некоторых случаях тесную временную связь, положительное решение проблемы и с учетом вероятного механизма действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между [...]
Изменение инструкции по медицинскому применению октреотида
Стоит обратить внимание на следующую информацию: "4.4. Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании Функция поджелудочной железы: Экзокринная недостаточность поджелудочной железы наблюдалась у некоторых пациентов, получавших терапию октреотидом по поводу гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолей. Симптомы могут включать стеаторею, жидкий стул, вздутие живота и потерю веса. У пациентов с симптомами следует рассмотреть [...]
О новых данных по безопасности октреотида
2 августа 20211 EMA/PRAC/380226/2021 Corr2 Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) ПРАКТИЧЕСКИЕ рекомендации по сигналам Принято на заседании PRAC 5-8 июля 2021 года В этом документе представлен обзор рекомендаций, принятых Управлением по фармаконадзору Комитет по оценке (PRAC) сигналов, обсужденных на совещании 5-8 июля 2021 года Тут Вы можете найти этот [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – лидокаин.
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – кветиапин.
Принимая во внимание отчет по безопасности, литературные данные, кумулятивный обзор, включая в 9 постмаркетинговых случаях тесную временную связь, а также с учетом вероятного механизма действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между кветиапином и ардиомиопатией, миокардитом, а также кожным васкулитом является возможной. PRAC пришел к выводу, что держателям регистрационных удостоверений следует [...]