Регуляторные новости
В Узбекистане создан Центр надлежащих практик (GxP)
Документ был издан Кабинетом Министров Узбекистана 03.08.2021 На основании постановления Кабинета Министров Узбекистана от 03.08.2021 г. № 486 «О дополнительных мерах по реализации требований надлежащих практик (GxP) в фармацевтической отрасли» от Государственного центра экспертизы и стандартизации лекарственных средств, медицинских изделий и медицинского оборудования Агентства развития фармацевтической промышленности отделился отдел Национальной [...]
О внесении изменений в инструкции для медицинского применения лекарственных средств, содержащих периндоприл
Комитет оценки рисков в фармаконадзора (PRAC) на основании анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (разбой) для лекарственных средств, содержащих периндоприл (perindopril), сделал следующие выводы: Синдром неадекватной секреции АДГ (СНСАДГ) Учитывая имеющиеся данные о СНСАДГ в литературе, спонтанных сообщениях, в некоторых случаях содержали информацию о тесной временной взаимосвязи и положительную пробу [...]
Трамадол и трамадол-содержащие лекарственные препараты – риск развития серотонинового синдрома
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), рассмотрев имеющиеся, в том числе, представленные держателями регистрационных удостоверений данные, принял решение внести в рекомендации по медицинскому применению информацию о риске развития серотонинового синдрома при применении трамадола и трамадол содержащих лекарственных препаратов и обязать держателей регистрационных удостоверений в течение двух месяцев [...]
О новых данных по безопасности лекарственного препарата РАНВЭК (МНН — упадацитиниб)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «ЭббВи» о новых данных по безопасности лекарственного препарата РАНВЭК (упадацитиниб), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг. [...]
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств Мемантин-Альвоген
Министерством здравоохранения — Российской Федерации в соответствии со статьей 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение ЛП-004063 от 09.01.2017 г. выдано Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД, [...]
Решение о переводе лекарственного средства «Цефосин®» производства ОАО «Синтез» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 11 августа 2021 года лекарственного средства «Цефосин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (50), коробки картонные «Для стационаров»» производства ОАО «Синтез» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением [...]
О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Пульмикорт® Турбухалер®
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» о внесении новых данных по безопасности в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Пульмикорт®Турбухалер® (МНН - Будесонид), [...]
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата Моксифлоксацин-Альвоген
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств Регистрационное удостоверение: ЛП-003795 от 18.08.2016г. Вы можете ознакомиться с данным документом здесь
Изменение инструкции по медицинскому применению периндоприла
Научные выводы Принимая во внимание Отчет PRAC для PSUR периндоприла, научные выводы заключаются в следующем: Синдром неадекватной секреции антидиуретических гормонов С учетом имеющихся данных из литературы, спонтанных сообщений, включая в некоторых случаях тесную временную связь, положительное решение проблемы и с учетом вероятного механизма действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между [...]