Регуляторные новости

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «Орион Фарма» о внесении новых данных по безопасности в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Дивигель (эстрадиол), гель трансдермальный, [...]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «Новартис Фарма» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Визкью® (бролуцизумаб), раствор для внутриглазного Источник данных введения, 120 мг/мл. [...]

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (РААС ЕМА), рассмотрев имеющиеся, в том числе представленные держателями регистрационных удостоверений, данные, принял решение внести в рекомендации по медицинскому применению информацию о риске развития темофагоцитарного лимфогистиоцитоза при применении сульфаметоксазол и триметоприм-содержащих лекарственных препаратов. Держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих сульфаметоксазол и триметоприм, необходимо [...]

Клиндамицин-содержащие лекарственные препараты — риск развития острой почечной недостаточности Комитетом по оценке рисков Европейского медицинского агентства (РКАС ЕМА) по результатам выполненного обзора и анализа базы данных нежелательных реакций Еидгамейаисе, данных медицинской литературы, данных, представленных компанией Р/2ег, был установлен риск развития острой почечной недостаточности, связанный с применением клиндамицин- содержащих лекарственных препаратов [...]

После обзора имеющихся токсикологических данных и расчета суточного воздействия бора по типичному режиму дозирования мы пришли к выводу, что баланс между пользой и риском применения глазных капель хлорамфеникола, содержащих буру или борную кислоту, остается положительным для детей в возрасте от 0 до 2 лет. Глазные капли Хлорамфеникола можно безопасно вводить [...]