Регуляторные новости
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Сульфаметоксазол и триметоприм
Комитетом по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) по результатам выполненного обзора и анализа базы данных нежелательных реакций Eudravigilance, данных медицинской литературы, данных, представленных компанией Pfizer, был установлен риск развития острой почечной недостаточности, связанный с применением клиндамицин-содержащих лекарственных препаратов для системного применения. С целью минимизации выявленного риска развития острой [...]
Об отзыве из обращения лекарственного средства Ацекардол® серии 1351220 производства ОАО «Синтез»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ацекардол®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 1351220 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по [...]
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Цефосин®» серии 320419 производства ОАО «Синтез» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата «Цефосин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы [...]
Утверждены новые шаблоны типовых договоров на проведение фармацевтической инспекции
Документ издан Национальным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий 18.08.2021 Утверждены новые шаблоны типовых договоров на проведение фармацевтической инспекции в рамках Евразийского экономического союза и на проведение инспекции медицинских изделий в рамках Евразийского Экономического Союза. Источник данных и подробная информация
Для регистрации медизделий по правилам ЕАЭС увеличат переходный период.
Распоряжение Правительства РФ от 28.07.2021 N 2081-р Соглашение о единых принципах и правилах обращения мед.изделий в рамках Евразийского Союза Правительство одобрило поправки к соглашению о порядке обращения медизделий в рамках ЕАЭС. Изменения касаются сроков перехода к регистрации продукции по единому порядку. Производители смогут подать заявление об экспертизе или регистрации медизделий [...]
В Узбекистане создан Центр надлежащих практик (GxP)
Документ был издан Кабинетом Министров Узбекистана 03.08.2021 На основании постановления Кабинета Министров Узбекистана от 03.08.2021 г. № 486 «О дополнительных мерах по реализации требований надлежащих практик (GxP) в фармацевтической отрасли» от Государственного центра экспертизы и стандартизации лекарственных средств, медицинских изделий и медицинского оборудования Агентства развития фармацевтической промышленности отделился отдел Национальной [...]
О внесении изменений в инструкции для медицинского применения лекарственных средств, содержащих периндоприл
Комитет оценки рисков в фармаконадзора (PRAC) на основании анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (разбой) для лекарственных средств, содержащих периндоприл (perindopril), сделал следующие выводы: Синдром неадекватной секреции АДГ (СНСАДГ) Учитывая имеющиеся данные о СНСАДГ в литературе, спонтанных сообщениях, в некоторых случаях содержали информацию о тесной временной взаимосвязи и положительную пробу [...]
Трамадол и трамадол-содержащие лекарственные препараты – риск развития серотонинового синдрома
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), рассмотрев имеющиеся, в том числе, представленные держателями регистрационных удостоверений данные, принял решение внести в рекомендации по медицинскому применению информацию о риске развития серотонинового синдрома при применении трамадола и трамадол содержащих лекарственных препаратов и обязать держателей регистрационных удостоверений в течение двух месяцев [...]
О новых данных по безопасности лекарственного препарата РАНВЭК (МНН — упадацитиниб)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «ЭббВи» о новых данных по безопасности лекарственного препарата РАНВЭК (упадацитиниб), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг. [...]