Регуляторные новости
Гидроксизина памоат и все фиксированные комбинации, гидроксизин: CMDh Научные выводы и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения
Ввиду имеющихся данных о росте веса по спонтанным сообщениям, включая в некоторых случаях тесную временную взаимосвязь и принимая во внимание уже установленную связь этого нежелательного явления с исходным соединением цетиризином (гидроксизин метаболизируется в цетиризин), PRAC считает, что причинно-следственная связь связь между продуктами, содержащими гидроксизин, и увеличением веса является по крайней [...]
Заявителям регистрации и производителям лп, содержащих в качестве действующего вещества изосорбита мононитрат
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 05.08.2021 №18883 (вх. № 2-152992 от 06.08.2021) Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества изосорбида мононитрат, согласно [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – трамадол
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), рассмотрев имеющиеся, в том числе, представленные держателями регистрационных удостоверений данные, принял решение внести в рекомендации по медицинскому применению информацию о риске развития серотонинового синдрома при применении трамадола и трамадол содержащих лекарственных препаратов и обязать держателей регистрационных удостоверений в течение двух месяцев [...]
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Допамин» серии 0330920 производства АО «Биохимик»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 0330920 производства АО «Биохимик» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Сульфаметоксазол и триметоприм
Комитетом по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) по результатам выполненного обзора и анализа базы данных нежелательных реакций Eudravigilance, данных медицинской литературы, данных, представленных компанией Pfizer, был установлен риск развития острой почечной недостаточности, связанный с применением клиндамицин-содержащих лекарственных препаратов для системного применения. С целью минимизации выявленного риска развития острой [...]
Об отзыве из обращения лекарственного средства Ацекардол® серии 1351220 производства ОАО «Синтез»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ацекардол®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 1351220 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по [...]
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Цефосин®» серии 320419 производства ОАО «Синтез» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата «Цефосин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы [...]
Утверждены новые шаблоны типовых договоров на проведение фармацевтической инспекции
Документ издан Национальным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий 18.08.2021 Утверждены новые шаблоны типовых договоров на проведение фармацевтической инспекции в рамках Евразийского экономического союза и на проведение инспекции медицинских изделий в рамках Евразийского Экономического Союза. Источник данных и подробная информация
Для регистрации медизделий по правилам ЕАЭС увеличат переходный период.
Распоряжение Правительства РФ от 28.07.2021 N 2081-р Соглашение о единых принципах и правилах обращения мед.изделий в рамках Евразийского Союза Правительство одобрило поправки к соглашению о порядке обращения медизделий в рамках ЕАЭС. Изменения касаются сроков перехода к регистрации продукции по единому порядку. Производители смогут подать заявление об экспертизе или регистрации медизделий [...]