Регуляторные новости
Информационное письмо от 04.02.2022 № 01И-129/22 О применении лекарственных препаратов бария сульфата
Информация о применении лекарственных препаратов бария сульфата источник данных и подробная информация
Информационное письмо от 02.02.2022 № 01И-120/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Меновазин» серии 70621
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Меновазин, раствор для наружного применения [спиртовой] 40 мл, флаконы темного стекла» серии 70621 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Описание». источник [...]
О подаче заявок на оценку качества лекарственных средств и медизделий
В связи с полным переходом на электронный документооборот, включая обращение актов выполненных работ, учитывая участившиеся случаи некорректной подачи документов, а также для приведения в соответствие с пунктами 6, 7 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от [...]
Вниманию заявителей клинических исследований лекарственных препаратов!
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» информирует об изменении электронного адреса представления информации по безопасности в ходе клинических исследований лекарственных препаратов, необходимых в соответствии с приложениями № 11 и № 12 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября [...]
В ЕАЭС установлены единые правила регулирования обращения ветеринарных лекарств
Совет Евразийской экономической комиссии утвердил Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза. Установлены единые процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, единые требования к их качеству, эффективности и безопасности и критерии их оценки, единые правила и процедуры контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств. Документ [...]
Метамизол (Metamizole): Риск лекарственного поражения печени
На основании обзора фармакокинетических данных in vitro/ex vivo, индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях, данных научной литературы, PRAC также заключил, что совокупных данных достаточно для подтверждения риска фармакокинетического взаимодействия метамизола с субстратами CYP2B6 и CYP3A4 источник данных и подробная информация
Фентанил (трансдермальные пластыри, раствор для инъекций….) — Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки ИМП и график внедрения — PSUSA/00001370/202104
В течение текущего периода PSUR были выпущены важные обновления информации о продукте (PI) для трансдермальных пластырей с фентанилом, касающиеся риска злоупотребления, зависимости и отмены, включая усиленное предупреждение о расстройствах, связанных с употреблением опиоидов (OUD). Считается, что раствор фентанила для инъекций (в/в и в/м) предназначен для острого и кратковременного применения. [...]
Латанопрост (кроме продуктов с педиатрическим показанием): Научные выводы CMDh и основания длCMDhя изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00001832/202104
С учетом имеющихся данных о тошноте и рвоте, полученных в ходе клинических испытаний, литературы, спонтанных сообщений, в том числе в некоторых случаях о тесной временной связи, положительных результатах отмены и/или повторного применения, а также с учетом вероятного механизма действия PRAC считает, что причинно-следственная связь между латанопростом (за исключением препаратов, [...]
Оксикодон: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00002254/202104
Принимая во внимание имеющиеся данные о риске центрального апноэ во сне (CSA) из литературы и спонтанных сообщений, в том числе по крайней мере три возможных специфических для оксикодона случая, сообщающих о центральном апноэ во сне, диагностированном с помощью полисомнографии, демонстрируя тесную временную связь, из которых два продемонстрировал положительный ответ, [...]