Регуляторные новости
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – метамизол (риск развития — лекарственного поражения печени)
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих метамизол, в отношении риска развития лекарственного поражения печени, сделал научные выводы: Комитет оценил причинно-следственную связь между применением метамизол-содержащих лекарственных препаратов и лекарственным поражением печени [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – олмесартан (риск развития — аутоиммунного гепатита)
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), после проведенного обзора и анализа кумулятивных данных литературных публикаций и базы данных нежелательных реакций EudraVigilance пришел к выводу о наличии возможной причинно-следственной связи между применением олмесартан-содержащих лекарственных препаратов и развитием аутоиммунного гепатита. Держателям регистрационных удостоверений олмесартан-содержащих лекарственных препаратов (включая комбинированные [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – карбамазепин
Учитывая имеющиеся данные о взаимодействии с бриварацетамом по литературе и информацию, включенную в инструкцию для медицинского применения лекарственных средств, содержащих бриварацетам, PRAC пришел к выводу, что инструкцию по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих карбамазепин, следует обновить и отразить взаимодействие между карбамазепином и бриварацетамом. Гиперамониемия Учитывая имеющиеся данные о гипераммониемии [...]
До конца 2022 года хотят продлить переходный период для регистрации медизделий по правилам ЕАЭС
Правительство одобрило проект поправок к соглашению о порядке обращения медизделий в ЕАЭС. Изменения предусматривают следующее: регистрационные удостоверения, которые выдали по национальным правилам до вступления в силу соглашения, действуют до окончания срока, но не позднее 31 декабря 2022 года. источник данных и подробная информация
Кыргызская республика: Информационное письмо по вопросам фармаконадзора
Отдел фармаконадзора и рекламы Департамента лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее ОФиР) сообщает о разделении почтовых адресов для предоставления Периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) и CIOMS отчетов: 1. Почта для предоставления ПООБ - psur vigilance@pharm.kg. 2. Почта для предоставления CIOMS отчетов - vigilance@pharm.kg. [...]
Требования при осуществлении процедуры по экспертизе ПООБ и процедуры по экспертизе ПООБ с учетом экспертизы дополнительных материалов
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» информирует о необходимости выполнения следующих требований при осуществлении процедуры по экспертизе периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) и процедуры по экспертизе ПООБ с учетом экспертизы дополнительных материалов. источник данных и подробная информация
Беларусь: Вниманию заявитилей!
Об особенностях подачи документов в рамках проведения комплекса предварительных технических работ с целью осуществления государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье с 01.01.2022. источник данных и подробная информация
Беларусь: Требования к периодическому отчету по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата, порядок представления информации по безопасности в ходе клинических исследований, представление информации по безопасности в ходе клинических исследований
Опубликованы требования к периодическому отчету по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата, порядок представления информации по безопасности в ходе клинических исследований, представление информации по безопасности в ходе клинических исследований. источник данных и подробная информация
Информационное письмо для специалистов здравоохранения о риске серьезного поражения печени при применении лекарственного препарата Мавенклад® (кладрибин), таблетки 10 мг
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках оценки соотношения польза-риск в сфере обращения лекарственных средств доводит до сведения специалистов в области здравоохранения информацию о риске серьезного поражения печени и новых рекомендациях по мониторингу функции печени при применении лекарственного препарата Мавенклад® (кладрибин), таблетки 10 мг. [...]