Регуляторные новости
Информационное письмо от 24.02.2022 № 01И-205/22 О прекращении обращения серии лекарственного средства Амиодарон
Федералъной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 040121 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в [...]
Информационное письмо от 16.02.2022 № 01И-174/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата Флюколдекс® форте
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения информирует о принятом ООО «Русюрофарм» рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Флюколдекс® форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии FH0005 производства «Наброс Фарма Пвт. Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по [...]
Прегабалин – Токсический эпидермальный некролиз
Рассмотрев имеющиеся данные доклинических и клинических исследований, EudraVigilance и литературу, а также принимая во внимание патофизиологический механизм и клинические характеристики ТЭН, которые такие же, как и для ССД, который является известной нежелательной реакцией на прегабалин, PRAC согласился с тем, что Держатели держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих прегабалин, должны [...]
Дурвалумаб – артралгия
Рассмотрев имеющиеся доказательства (например, EudraVigilance), было решено, что существует по крайней мере разумная возможность связи между дурвалумабом и артралгией, поэтому PRAC пришел к выводу, что информацию о препарате следует соответствующим образом обновить. источник данных и подробная информация
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – амитриптилин
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), на основании оценки анализа Периодический обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих амитриптилин сделал следующие выводы. Учитывая имеющиеся данные о взаимодействии с дулоксетином, интоксикацией у детей и синдромом Бругада, PRAC считает, что причинно-следственная связь между применением лекарственных средств, [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – эртапенем (риск развития — энцефалопатии)
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), на основании обзора имеющихся данных, полученных от EudraVigilance и литературы, что степень причинно-следственной связи между возникновением энцефалопатии и применением лекарственных средств, содержащих эртапенем, по крайней мере, возможно, и что восстановление у пациентов с почечной недостаточностью может быть продолжительным. PRAC согласился [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – метамизол (риск развития — DRESS-синдрома)
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих метамизол, сделал научные выводы: На основании обзора доступных данных спонтанных сообщений, научной медицинской литературы, включая случаи с установленной временной связью с приемом препарата, положительными [...]
О ВИ в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) ЛС, содержащих в качестве действующего вещества – дексаметазон (риск развития — гипертрофической кардиомиопатии у недоношенных детей)
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), на основании оценки анализа Периодический обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих дексаметазон сделал следующие выводы. Учитывая имеющиеся данные о гипертрофической кардиомиопатии у недоношенных детей по литературе, спонтанные сообщения, включающие тесную временную связь, положительный эффект после прекращения лечения [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – вальпроаты
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), на основании оценки анализа Периодический обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих вальпроаты сделал следующие выводы. Учитывая имеющиеся данные по литературе и данные из спонтанных сообщений о пороках развития глаз вследствие внутриутробного воздействия, PRAC считает причинно-следственную связь между [...]