Регуляторные новости
Беларусь: Периодичность и сроки представления периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ)
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» информирует об актуализации Перечня, определяющего периодичность и сроки представления периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов (версия № 2 от 14.03.2022). источник данных и подробная информация
Проект решения Совета ЕЭК. О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций
Проект документа направлен на установление единых подходов к проведению фармацевтических инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи) по решению фармацевтического инспектората государства-члена Союза источник данных и подробная информация
Решение Коллегии ЕЭК №39 Об утверждении Правил реализации общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий»
Утверждены Правила реализации общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий» источник данных и подробная информация
Кладрибин-содержащие лекарственные препараты
Кладрибин-содержащие лекарственные препараты. Риск серьезного поражения печени. источник данных и подробная информация
Информационное письмо от 16.03.2022 № 01И-277/22 О новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата Эсмия® (МНН — Улипристал)
В соответствии с решением Европейской Комиссии препарат остается доступным для применения у женщин, не достигшим менопаузы, для которых эмболизация и/или хирургическое лечение неприменимы или не дали результатов. Данное решение применимо ко всем странам-членам Европейской Экономической Зоны. источник данных и подробная информация
Фолкодин: Перечень лекарственных средств, разрешенных на национальном уровне — PSUSA/00002396/202105
Всего было выявлено 9 случаев неправильного применения, в том числе 7 смертельных передозировок. Об обстоятельствах интоксикации фолкодином не сообщалось, и невозможно точно установить потенциальное злоупотребление фолкодином или зависимость от него. Тем не менее, история болезни о злоупотреблении психоактивными веществами с использованием сопутствующих опиоидов в нескольких случаях фатальной передозировки может [...]
Кладрибин (Mavenclad): новый совет по минимизации риска серьезного повреждения печени
Требования мониторинга печени для кладрибина при лечении рассеянного склероза были введены после редких случаев серьезного повреждения печени. Консультировать больных обратиться за неотложной медицинской помощью, если у них развиваются какие-либо клинические признаки дисфункции печени. Прекратите или прервите прием кладрибина, если подтверждено значительное повреждение печени. источник данных и подробная информация [...]
Амиодарон (Кордарон X): напоминание о рисках лечения и необходимости мониторинга и наблюдения за пациентом
Амиодарон был связан с серьезными и потенциально опасными для жизни побочными эффектами, особенно со стороны легких, печени и щитовидной железы. Мы напоминаем медицинским работникам, что пациенты должны находиться под наблюдением и регулярно проверяться во время лечения. Проблемы с легкими могут начинаться медленно, но затем быстро прогрессировать. Компьютерная томография может [...]
Метформин при беременности: исследование не выявило проблем с безопасностью
Большое исследование не показало проблем с безопасностью, связанных с использованием метформина во время беременности. Лицензия на метформин теперь отражает, что его можно рассматривать для использования во время беременности и в предзачаточный период в качестве дополнения или альтернативы инсулину, если это необходимо клинически. Это согласуется с текущими клиническими рекомендациями. источник [...]