Регуляторные новости

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) приняла решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Анальгин, таблетки 500 мг, 10 штук, в ячейковых контурных упаковках (2 шт.), в картонной пачке» серии 040722. Производитель данного препарата - Акционерное Общество «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия). Прекращение обращения связано с информацией о выявлении в [...]

Комитет по лекарственным средствам для использования человеком (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), которым руководит Европейская агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA), 23 июня 2023 года принял положительное заключение. В нем рекомендуется изменить условия разрешения на продажу лекарственного средства "Imjudo", производства компании AstraZeneca AB. Данное [...]

Комитет по лекарственным средствам для использования человеком (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) принял положительное заключение, в котором рекомендует выдать разрешение на продажу лекарственного средства "Aquipta". Этот препарат, содержащий активное вещество атогепант моногидрат, предназначен для профилактики мигрени. Такое решение было принято 23 июня 2023 года, и источником [...]

Координационная группа для взаимного признания и децентрализованные процедуры - человек (CMDh) опубликовала свои научные выводы об использовании Кленбутерола, лекарственного препарата, используемого в качестве бронходилататора. Согласно этому документу, были выявлены основания для внесения изменений в информацию о продукте и предложен график внедрения изменений. В данном документе рассматривается вопрос PSUSA/00000794/202209 и [...]

27 июня 2023 года Европейский комитет по координации в области оценки риска для лекарственных средств (CMDh) опубликовал научные выводы и обоснования для внесения изменений, поправок к информации о продукте и графика внедрения для лекарственного средства Фамотидин. В соответствии с этими изменениями, отдельные фармацевтические компании должны будут внести соответствующие изменения [...]

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, основываясь на письме Федерального государственного бюджетного учреждения "Национальный центр экспертизы и стандартизации медицинских изделий" (ФГБУ «НЦЭСМП») Министерства здравоохранения России от 9 июня 2023 года № 10872, рекомендует внести изменения в инструкции по применению, общие характеристики и листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации [...]

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий на основе письма Федерального государственного бюджетного учреждения "Национальный центр экспертизы и стандартизации медицинских изделий" (ФГБУ «НЦЭСМП») Министерства здравоохранения России от 19 июня 2023 года № 11438, выносит рекомендацию о внесении изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов [...]

Обращаем внимание заявителей, занимающихся регистрацией, а также производителей лекарственных препаратов, что произошли изменения в списке действующих веществ. Это касается препаратов, содержащих в своем составе сочетание нирматрелвир и ритонавир, а также лекарств, в которых действующим веществом является нирматрелвир. Данная информация обновлена в Государственном реестре лекарственных средств. Дополнительные подробности можно уточнить, [...]

Министерство здравоохранения и Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий призывает граждан сообщать о нежелательных реакциях на лекарственные препараты с помощью мобильного приложения DariKZ. Источник: Минздрав Республики Казахстан  https://www.gov.kz/memleket/entities/dsm/press/news/details/578881?lang=ru