Регуляторные новости
Копиктра (дувелисиб): Сообщение о безопасности лекарственных средств – FDA предупреждает о возможном повышенном риске смерти и серьезных побочных эффектах
FDA предупреждает, что результаты клинических испытаний показывают возможный повышенный риск смерти при приеме Копиктры (дювелисиб) по сравнению с другим лекарством для лечения хронического рака крови, называемого лейкемией, и лимфомы, рака, обнаруживаемого в лимфатических узлах. Исследование также показало, что Копиктра был связан с более высоким риском серьезных побочных эффектов, включая [...]
Держателю регистрационного удостоверения изотретиноин — содержащего лекарственного препарата, зарегистрированного на территории Кыргызской Республики
На основании обзора доступных данных научной медицинской литературы, спонтанных сообщений, включая случаи, которые предполагают временную взаимосвязь с приемом препарата, положительными результатами отмены, а также с учетом вероятного механизма действия, Комитет оценил причинно-следственную связь между применением изотретиноин-содержащих лекарственных препаратов и развитием сакроилеита и уретрита, как возможную. источник данных и подробная [...]
Информационное письмо от 28.06.2022 № 01И-701/22 О прекращении обращения серии лекарственного средства «Цефосин» серии 90520
Федеральной службой по надзору в cфepe здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Цефосин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (50), коробки картонные, для стационаров» серии 90520 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля [...]
Метформин и снижение уровня витамина B12: новые рекомендации по наблюдению за пациентами из группы риска
Снижение уровня витамина B12 или дефицит витамина B12 в настоящее время считается частым побочным эффектом у пациентов, получающих лечение метформином, особенно у тех, кто получает более высокие дозы или более продолжительное лечение, а также у пациентов с существующими факторами риска. Поэтому мы рекомендуем проверять уровень витамина B12 в сыворотке [...]
Нифуроксазид-содержащие лекарственные препараты (nifuroxazide). Возможное мутагенное действие и меры его минимизации.
На основании анализа доступных данных, полученных в исследованиях in vitro / in vivo, данных научной медицинской литературы и спонтанных сообщений о мутагенном и канцерогенном действии нифуроксазид-содержащих лекарственных препаратов при применении во время беременности и в период грудного вскармливания, PRAC полагает, что лекарственные препараты, содержащие нифуроксазид, обладают возможным мутагенным действием, [...]
Республика Беларусь: Информация для заинтересованных заявителей
Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 позволяют представлять в уполномоченные органы государств членов ЕАЭС регистрационные досье на электронном носителе в виде комплекта [...]
Решение Совета ЕЭК № 81 О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза
В Правила надлежаще практики фармаконадзра внесены изменения. Детализированы процессы фармаконадзора, за которые отвечает производитель лекарственных препаратов. Расширены возможности взаимодействия производителя и уполномоченных органов. Увеличены возможности использования методов активного мониторинга безопасности, а также применения маркировки специальными предупредительными знаками небезопасных лекарственных препаратов. Совет ЕЭК также внес изменения в требования к инструкции [...]
Решение Совета ЕЭК № 96 О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения
Уполномоченные органы в сфере обращения лекарств всех стран ЕАЭС вправе устанавливать специальный порядок регистрации лекарств в случае возникновения дефицита или риска его возникновения в условиях мер внешнего экономического воздействия. Документ предусматривает возможность регистрации медицинских изделий по национальным правилам до 31 декабря 2022 года. источник данных и подробная информация [...]
Республика Беларусь: Продление до 31 декабря 2022 года возможности подачи заявлений об экспертизе или регистрации медицинского изделия
Информируем об опубликовании на правовом портале ЕАЭС (https://docs.eaeunion.org) Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, которым предусмотрено продление до 31 декабря 2022 года возможности подачи заявлений об экспертизе или регистрации медицинского изделия [...]