О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Декскетопрофен – риск развития нарушений функции почек плода.
“На основании обзора доступных данных научной медицинской литературы, спонтанных сообщений, включая случаи, которые предполагают временную взаимосвязь с приемом препарата, положительными результатами отмены, а также с учетом вероятного механизма действия, Комитет оценил причинно-следственную связь между применением декскетопрофен-содержащих лекарственных препаратов с 20 недели беременности и риском развития нарушений функции почек плода, приводящих к олигогидрамниону, а в некоторых случаях, к почечной недостаточности у новорожденного, как возможную.
Комитет рекомендует держателям регистрационных удостоверений декскетопрофен-содержащих лекарственных препаратов включить вышеуказанную информацию в Общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и Инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш).”
В перечне лекарственных средств требующих внесения изменений в ОХЛС (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 04.11.2022г) Национальный Научный Центр Фармаконадзора препаратов компаний-партнеров не обнаружил.
Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий