О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Диклофенак системного действия – риск развития нарушений функции почек плода
На основании обзора доступных данных научной медицинской литературы, спонтанных сообщений, включая случаи, которые предполагают временную взаимосвязь с приемом препарата, положительными результатами отмены, а также с учетом вероятного механизма действия, Комитет оценил причинно-следственную связь между применением диклофенак-содержащих лекарственных препаратов системного действия с 20 недели беременности и риском развития нарушений функции почек плода, приводящих к олигогидрамниону, а в некоторых случаях, к почечной недостаточности у новорожденного, как возможную.
Комитет также оценил причинно-следственную связь между применением диклофенак-содержащих лекарственных препаратов (внутримышечная форма выпуска) и синдромом Николау как возможную на основании данных научной медицинской литературы, спонтанных сообщений, включая 5 случаев, которые предполагают временную взаимосвязь с приемом препарата, положительными результатами отмены, а также с учетом вероятного механизма действия.
Комитет рекомендует держателям регистрационных удостоверений диклофенак – содержащих лекарственных препаратов системного действия включить вышеуказанную информацию в Общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и Инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш).
Национальный Научный Центр Фармаконадзора передал информационное письмо клиентам (Синтез ОАО, Дансон БГ).
Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий