Наши публикации
Современные вызовы и тенденции в работе КЛФ: цифровизация и глобализация фармаконадзора
С развитием технологий и ужесточением регуляторных требований работа Контактного лица по фармаконадзору становится все более сложной и многогранной. Актуальные тренды: Цифровизация: внедрение электронных систем отчетности (E2B, XML-форматы), использование ИИ для анализа больших данных по безопасности. Глобализация: необходимость согласования отчетности с требованиями разных стран (ЕС, США, ЕАЭС). Усиление контроля: рост числа инспекций, ужесточение [...]
Какими компетенциями должен обладать Персональный Менеджер по фармаконадзору?
Работа ПМФ требует уникального сочетания профессиональных знаний и управленческих навыков. Это не просто специалист по фармаконадзору, а скорее "дирижёр" всей системы безопасности лекарственных средств в организации. Ключевые компетенции: Экспертные знания: Глубокое понимание ICH-GVP, GMP, GCP Знание национальных и международных требований (ЕС, FDA, ЕАЭС) Опыт работы с базами данных (EudraVigilance, [...]
АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» совершенствует условия работы для сотрудников
АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» продолжает системную работу по улучшению условий труда и профессионального развития персонала. В настоящее время в организации реализуется комплекс мер, направленных на оптимизацию рабочих процессов и повышение уровня материального вознаграждения сотрудников. Эти инициативы позволят создать еще более стабильную и комфортную среду для профессиональной деятельности. Центр [...]
Современные вызовы и тенденции в работе КЛФ: цифровизация и глобализация фармаконадзора
С развитием технологий и ужесточением регуляторных требований работа Контактного лица по фармаконадзору становится все более сложной и многогранной. Актуальные тренды: Цифровизация: внедрение электронных систем отчетности (E2B, XML-форматы), использование ИИ для анализа больших данных по безопасности. Глобализация: необходимость согласования отчетности с требованиями разных стран (ЕС, США, ЕАЭС). Усиление контроля: рост числа инспекций, ужесточение [...]
Правовые аспекты работы КЛФ: ответственность и обязательства
Деятельность Контактного лица по фармаконадзору строго регламентирована законодательством. В России, например, основные требования изложены в Федеральном законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приказах Минздрава. Что должен учитывать КЛФ? Соблюдение сроков подачи отчетности (например, expedited reporting для серьезных НР — 15 дней в ЕС, 7–14 дней в РФ). [...]
Взаимодействие КЛФ с регуляторными органами и медицинскими учреждениями
Одна из главных задач Контактного лица по фармаконадзору — обеспечение оперативного обмена информацией между производителем лекарств и контролирующими инстанциями. Основные направления взаимодействия: С регуляторами: предоставление периодических отчетов по безопасности, ответы на запросы о случаях НР, участие в рабочих группах. С медицинскими организациями: консультации по правилам подачи сообщений о побочных [...]
Роль и значение Контактного лица по фармаконадзору (КЛФ) в национальной системе лекарственного надзора
Контактное лицо по фармаконадзору (КЛФ) — это ключевая фигура в системе мониторинга безопасности лекарственных средств на национальном уровне. Его основная задача заключается в обеспечении связи между фармацевтическими компаниями, медицинскими учреждениями и регуляторными органами, такими как Росздравнадзор в России или аналогичные структуры в других странах. Основные функции КЛФ включают: Сбор, [...]
Как организовать клинические исследования в России: требования и этапы
Организация клинических исследований в России требует строгого соблюдения нормативных требований и международных стандартов. Первым шагом является получение одобрения от этического комитета и разрешения от Росздравнадзора. Эти документы подтверждают, что исследование соответствует принципам биоэтики и безопасности участников. Ключевые этапы организации КИ включают: Подготовку протокола исследования : Документ, описывающий цели, методологию [...]
Клинические исследования лекарственных препаратов: этапы и регулирование
Клинические исследования (КИ) являются неотъемлемой частью процесса разработки и регистрации новых лекарственных препаратов. Они проводятся для подтверждения безопасности, эффективности и качества медикаментов перед их выходом на рынок. В России клинические исследования регулируются законодательством, включая требования Министерства здравоохранения и международные стандарты, такие как GCP (Good Clinical Practice). Процесс КИ состоит [...]