План управления рисками
Разбираемся, что это и для чего, с опорой на нормативную документацию План управления рисками (ПУР) — это подробное описание событий по фармаконадзору, ориентированных на выявление, оценку и предупреждение или минимизацию рисков, связанных с [...]
Изучение безопасности применения лекарственных препаратов у беременных женщин в Республике Крым
А. В. Матвеев, Е. А. Егорова, А. Е. Крашенинников, Е. И. Коняева https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-2-95-102 АННОТАЦИЯ По данным международных эпидемиологических исследований около 80% женщин сталкиваются с необходимостью применения лекарственных препаратов в период беременности, в основном — [...]
Организация российской системы фармаконадзора: результаты опроса уполномоченных лиц по фармаконадзору
А. Е. Крашенинников, А. В. Матвеев, С. Д. Марченко https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-3-154-160 АННОТАЦИЯ Обеспечение безопасности фармакотерапии является приоритетным направлением регуляторной политики государства в области здравоохранения, что закреплено в международном и федеральном законодательстве. Изучение квалифицированного экспертного мнения [...]
Фармаконадзор с нуля
Система фармаконадзора (Pharmacovigilance system) – система, организуемая держателями регистрационных удостоверений и национальными регуляторными органами для выполнения задач и обязанностей по фармаконадзору, предназначенная для контроля безопасности лекарственных препаратов, своевременного выявления всех изменений в оценке соотношения польза-риск лекарственных препаратов, разработки и [...]
Информационное письмо от 16.12.2021 № 01И-1672/21 О мутагенных или канцерогенных примесях лп Лозартан
Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов при выявлении информации о фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному [...]
Информационное письмо от 15.12.2021 № 01И-1657/21 О результатах государственного контроля качества лекарственного средства Бифилиз (ВИГЭЛ)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в одном флаконе лекарственного препарата «Бифилиз (ВИГЭЛ), лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь (5 доз), флаконы (10), пачки картонные» серии [...]
О донепезиле: удлинение интервала QTc и torsade de pointes
Держатели регистрационного удостоверения донепезилсодержащих препаратов сообщают, что сообщалось о постмаркетинговых случаях удлинения интервала QTc и torsade de pointes в связи с использованием донепезила. Следует проявлять осторожность у пациентов, у которых в анамнезе или в [...]
Для специалистов здравоохранения и пациентов. Образовательный материал по мерам минимизации риска лекарственного препарата Мавенклад (кладрибин)
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС доводит до сведения врачей-неврологов, занимающихся лечением пациентов с рассеянным склерозом о распространении образовательного материала по [...]