Regulatory news
О новых данных по безопасности алемтузумаба
Сигнал - Аутоиммунный энцефалитИсточник данных и подробная информация
Изменение ИМП понатиниба
Рассмотрев имеющиеся доказательства и проведя оценку данных, представленных соответствующим держателем торговой лицензии (MAH), PRAC согласился с тем, что информацию о продукте понатиниба следует обновить, чтобы отразить риск панникулита. источник данных и подробная информация
Изменение ИМП метотрексата
Источник данных и подробная информация Принимая во внимание имеющиеся доказательства из опубликованной литературы, EudraVigilance и данных, предоставленных MAH, определенная причинно-следственная связь между метотрексатом и ПМЛ не была установлена, однако нельзя исключать и вклад метотрексата в развитие ПМЛ.
О внесении изменений в ОХЛС и инструкцию по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – гидроксикарбамид
17.09.2021 Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители! Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих гидроксикарбамид, сделал следующие выводы: Учитывая имеющиеся [...]
О внесении изменений в ОХЛС и инструкцию по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – амитриптилин
17.09.2021 Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители! Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по [...]
О переводе лекарственного средства «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл» на выборочный контроль качества
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о снятии с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль качества лекарственного средства «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия), на основании экспертных заключений ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» [...]
о новых данных по безопасности лекарственного препарата Телзап® (МНН — Телмисартан)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо АО «Санофи Россия» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Телзап®, таблетки, 40 мг, 80 мг. источник данных и подробная [...]
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Лозап® (МНН — Лозартан)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо АО «Санофи Россия» о новых данных по безопасности лекарственных препаратов Лозап®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг и Лозап®, таблетки, [...]
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Апидра® СолоСтар® (МНН — Инсулин глулизин)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо Представительства АО «Санофи-авентис труп» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Апидра® СолоСтар®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл. источник [...]