Regulatory news

 

Регистрация лекарственных средств для медицинского применения осуществляется в соответствии с правилами регистрации и экспертизы, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78. До 1 июля 2021 года лекарственные средства для медицинского применения, зарегистрированные в Республике Армения, могут быть перерегистрированы или внесены изменения в их [...]

Страны Евразийского экономического союза завершили процедуры подписания протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС от 23 декабря 2014 года. С 28 декабря этого года и до завершения всеми государствами процедур ратификации запущен режим его временного применения. Изменения предусматривают, что медизделия, [...]

Внесены изменения и дополнения в приказ Министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года №10 ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий». Изменен список документов и материалов в соответствии с внесенными в Правила изменениями для проведения экспертизы лекарственного средства и получения госуслуги «Выдача заключения о [...]

Коллегия Евразийской экономической комиссии обновила позиции классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата с учетом актуальной редакции Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78. источник данных и подробная [...]

В связи с выходом Приказа Министра здравоохранения РК от 20 декабря 2021 года № ҚР ДСМ-131 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экпертизы лекарственных средств и медицинских изделий» ускоренная экспертиза медицинских изделий при [...]

Зарегистрированы значительные с точки зрения фармакобезопасности изменения во всех клинических разделах ИМП ЛП Бетадин®, особенно в разделах: Фармакологические свойства, Фармакодинамика, Фармакокинетика, Противопоказания, С осторожностью, Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Способ применения и дозы, Побочное действие. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Особые указания. Источник данных и подробная [...]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного препарата «Меновазин, раствор для наружного применения [спиртовой] 40 мл, флаконы темного стекла» серии 70621 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия), качество [...]

Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов при выявлении информации о фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных [...]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в одном флаконе лекарственного препарата «Бифилиз (ВИГЭЛ), лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь (5 доз), флаконы (10), пачки картонные» серии 4 производства ООО Фирма «ФЕРМЕНТ» (Россия) осколка стекла. источник данных и подробная информация [...]