Regulatory news
Производителям и держателям РУ лекарственных препаратов: Кетопрофен
Европейское агентство по лекарственным средствам сообщает о лекарственных препаратах содержащих Кетопрофен (только для местного применения): Научные выводы CMDh и основания для внесения изменений в ИМП и график внедрения - PSUSA/00009205/202201 "Ввиду отсутствия клинических данных по применению кетопрофена для местного применения во время беременности, учитывая данные и рекомендации по системному [...]
Производителям и держателям РУ лекарственных препаратов: Дорзоламид
Европейское агентство по лекарственным средствам сообщает о лекарственных препаратах содержащих Дорзоламид: Научные выводы CMDh и основания для внесение изменений в ИМП - PSUSA/00003168/202202 Принимая во внимание вероятный фармакологический механизм, абсорбцию дорзоламида в системный кровоток после местного введения и известные НЯ бринзоламидных глазных капель, другого ингибитора карбоангидразы, PRAC рекомендует добавить [...]
Производителям и держателям РУ йодосодержащих лекарственных препаратов
Заявителям регистрации и производителям йодосодержащих лекарственных препаратов. Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 01.11.2022 № 25662 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по медицинскому применению, общие характеристики лекарственных препаратов (ОХЛП) зарегистрированных в Российской Федерации йодосодержащих лекарственных препаратов, [...]
О внесении изменений в общую характеристику и инструкцию по медицинскому применению: Декскетопрофен
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Декскетопрофен – риск развития нарушений функции почек плода. "На основании обзора доступных данных научной медицинской литературы, спонтанных сообщений, включая случаи, которые предполагают временную взаимосвязь с приемом препарата, положительными [...]
О внесении изменений в общую характеристику и инструкцию по медицинскому применению: Диклофенак
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Диклофенак системного действия – риск развития нарушений функции почек плода На основании обзора доступных данных научной медицинской литературы, спонтанных сообщений, включая случаи, которые предполагают временную взаимосвязь с приемом [...]
О внесении изменений в общую характеристику и инструкцию по медицинскому применению: Рабепразол
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Рабепразол – (риск развития острого тубулоинтерстициального нефрита). На основании обзора доступных данных научной медицинской литературы, спонтанных сообщений, а также с учетом вероятного механизма действия, Комитет оценил причинно-следственную связь [...]
О внесении изменений в общую характеристику и инструкцию по медицинскому применению: фосфолипиды
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих фосфолипиды из соевых бобов (soybean phospholipids) Учитывая имеющиеся данные о повышении артериального давления, пальпитации, головокружении, тошноте и рвоте из литературы, спонтанных сообщений, включая случаи с тесной временной связью и положительным тестом на повторное [...]
Производителям и держателям РУ лекарственных препаратов амоксициллин
Информационное письмо от 09.11.2022 № 01И-1159/22 О внесении изменении в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих амоксициллин. "Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарственных препаратов амоксициллина в возможно короткие сроки рассмотреть вопрос о подготовке и представлении в Минздрав России комплекта документов и данных, необходимых в соответствии с Федеральным [...]
Производителям и держателям РУ лекарственных препаратов амлодипина
Информационное письмо от 09.11.2022 № 01И-1158/22 О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих амлодипин. "Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарственных препаратов амлодипина в возможно короткие сроки рассмотреть вопрос о подготовке и представлении в Минздрав России комплекта документов и данных, необходимых в соответствии с Федеральным [...]