Получены новые данные по эффективности и безопасности Препарата, в связи с чем внесены изменения в инструкцию по медицинскому применению, включая разделы:

  • «Противопоказания» – раздел актуализирован. Добавлено противопоказание «одновременный прием с циклоспорином» для суточной дозы 5 мг в соответствии с обновленной информацией раздела «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».

  • «Побочное действие» – обновлена информация о нежелательных реакциях.

  • Добавлена информация о том, что в контролируемых клинических исследованиях менее 4% пациентов, получавших препарат Крестор®, досрочно завершили участие в исследовании в связи с нежелательными реакциями. Обновлены данные о частоте возникновения тромбоцитопении и гинекомастии.

Добавлены новые нежелательные реакции:

  • Депрессия с неуточненной частотой возникновения,

  • Полинейропатия с частотой «очень редко»

  • Нарушение сна (включая бессонницу и ночные кошмары) с неуточненной частотой, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) с неуточненной частотой,

  • Волчаноподобный синдром и разрыв мышцы с частотой «редко»

  • Тендинопатии, иногда осложнённые разрывом сухожилия с неуточненной частотой.

Актуализированы подтабличные примечания.

  • «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» – раздел актуализирован. Была добавлена информация о том, что одновременное применение препаратов циклоспорин и Крестор® противопоказано.

  • Обновлена информация о взаимодействии Препарата и ингибиторов протеазы. Раздел дополнен сведениями о взаимодействии препарата Крестор® с терифлуномидом, капматинибом, фостаматинибом и фебуксостатом, занесенными в таблицу 4. Актуализирована информация о взаимодействии Препарата с дигоксином и фузидовой кислотой.

  • Актуализированы подтабличные примечания. «Особые указания» – в разделе произведены изменения в соответствии с обновленным содержанием раздела «Побочное действие».

  • Название подраздела «Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата» приведено в редакции «Нарушения со стороны скелетной мускулатуры».

  • В подразделе «Интерстициальная болезнь легких» уточена частота сообщений о случаях интерстициальной болезни легких: сообщалось об исключительно редких случаях.

Национальный Научный Центр Фармаконадзора передал информационное письмо клиентам и специалисту по работе с БД (ООО “Изварино Фарма”, Скан Биотек Лимитед, АО “АЛИУМ”, АО “Биоком”, АО “АЛСИ Фарма”, СитиФарма)

Росздравнадзор

оригинальный текст