Formation of a pharmacovigilance base using a mobile application
Analysis of reports of adverse reactions (AD) and cases of lack of effectiveness in the use of drugs (MP), which form the basis of pharmacovigilance, expert assessment and prediction of potential risks of drug use [...]
Формирование базы фармаконадзора с помощью мобильного приложения
Анализ сообщений о нежелательных реакциях (НР) и случаях отсутствия эффективности при при- менении лекарственных препаратов (ЛП), которые формируют базу фармаконадзора, экспертная оценка и прогнозирование потенциальных рисков применения ЛП в клинической практике являются одними из задач [...]
Digital channels for collecting data on adverse drug events
Following the rules of good practice for pharmacovigilance of the Eurasian Economic Union, one of the processes for documenting the critical process of working with HP at the manufacturer of medicinal products, which should be [...]
Цифровые каналы сбора данных о нежелательных лекарственных явлениях
Следуя нормам правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, одним из процессов документирования критического процесса работы с НР у производителя лекарственных препаратов, который должен быть отражен в Мастер-файле системы ФН (МФСФ) – основном документе системы [...]
Information channels in the formation of the pharmacovigilance system
The development of information channels for improving the processes of monitoring and analyzing information on the safety of medicinal products is an important critical process of pharmacovigilance and the duty of the authorized person for [...]
Информационные каналы при формировании системы фармаконадзора
Развитие информационных каналов совершенствования процессов мониторинга и анализа информации по безопасности ЛП является важным критическим процессом фармаконадзора и должностной обязанностью уполномоченного лица по фармаконадзору (УЛФ) на предприятии-производителе ЛП. В рамках эффективной реализации данного рутинного процесса [...]
Периодический отчет разрабатываемого лекарственного препарата
Периодический анализ информации по безопасности при клинической разработке исследуемого препарата, формирование РООБ (периодический отчет разрабатываемого лекарственного препарата) имеет решающее значение для непрерывной оценки риска субъектов исследования. Важно обеспечивать регулярное информирование уполномоченных органов государств - членов [...]
Regulatory requirements for pharmacovigilance
It is impossible to fully assess the safety profile of a new drug based only on clinical studies conducted for the purpose of subsequent registration of the drug. FN allows health authorities to continuously assess [...]