О новых данных по безопасности октреотида
2 августа 20211 EMA/PRAC/380226/2021 Corr2 Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) ПРАКТИЧЕСКИЕ рекомендации по сигналам Принято на заседании PRAC 5-8 июля 2021 года В этом документе представлен обзор рекомендаций, принятых Управлением по фармаконадзору Комитет по [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – лидокаин.
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – кветиапин.
Принимая во внимание отчет по безопасности, литературные данные, кумулятивный обзор, включая в 9 постмаркетинговых случаях тесную временную связь, а также с учетом вероятного механизма действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между кветиапином и ардиомиопатией, миокардитом, [...]
О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Дивигель (МНН — эстрадиол)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «Орион Фарма» о внесении [...]
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Визкью® (МНН — бролуцизумаб)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «Новартис Фарма» о новых [...]
Сульфаметоксазол и триметоприм-содержащие лекарственные препараты — риск развития гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (РААС ЕМА), рассмотрев имеющиеся, в том числе представленные держателями регистрационных удостоверений, данные, принял решение внести в рекомендации по медицинскому применению информацию о риске развития темофагоцитарного лимфогистиоцитоза при применении [...]
Клиндамицин-содержащие лекарственные препараты — риск развития острой почечной недостаточности.
Клиндамицин-содержащие лекарственные препараты — риск развития острой почечной недостаточности Комитетом по оценке рисков Европейского медицинского агентства (РКАС ЕМА) по результатам выполненного обзора и анализа базы данных нежелательных реакций Еидгамейаисе, данных медицинской литературы, данных, представленных компанией [...]
Глазные капли Хлорамфеникол, содержащие буру или буферы борной кислоты: применение у детей младше 2 лет
После обзора имеющихся токсикологических данных и расчета суточного воздействия бора по типичному режиму дозирования мы пришли к выводу, что баланс между пользой и риском применения глазных капель хлорамфеникола, содержащих буру или борную кислоту, остается положительным [...]