Архивы АНО ННЦФ - Национальный научный центр Фармаконадзора

Искусственный интеллект в фармаконадзоре: Смена роли эксперта

Родион Владимиров2026-10-01T09:28:07+03:00

Недавний комментарий Американского колледжа клинической фармации (ACCP) подчёркивает, что искусственный интеллект всё активнее внедряется на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства: от разработки и регуляторных affairs до фармаконадзора и оценки медицинских исходов. Однако ключевой вывод исследования заключается в смене парадигмы: роль клинического эксперта смещается от рутинного выполнения задач к клинической интерпретации данных, обеспечению качества и [...]

Искусственный интеллект в фармаконадзоре: Смена роли экспертаРодион Владимиров2026-10-01T09:28:07+03:00

Минздрав завершил обсуждение нового Порядка экспертизы безопасности медицинских изделий

Родион Владимиров2026-09-28T12:23:34+03:00

Минздрав России подвёл итоги публичного обсуждения проекта нормативного правового акта «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (ID проекта 170961). Этот документ призван гармонизировать и ужесточить требования к оценке медтехники на всех этапах её жизненного цикла. Для специалистов по фармаконадзору и регуляторным событиям это означает необходимость заблаговременного пересмотра внутренних [...]

Минздрав завершил обсуждение нового Порядка экспертизы безопасности медицинских изделийРодион Владимиров2026-09-28T12:23:34+03:00

Клинически значимые медикаментозные ошибки: новая модель оценки рисков

Родион Владимиров2026-09-24T09:21:05+03:00

В недавнем исследовании, опубликованном в журнале Frontiers in Medicine, представлена новая прогностическая модель, призванная выявить медикаментозные ошибки с высоким риском клинической значимости на основе данных систем инцидент-менеджмента. Ретроспективный анализ более 6000 отчетов показал, что модель обладает высокой точностью дискриминации (AUC = 0,825), а ключевыми независимыми предикторами серьезных инцидентов являются этапы введения и отпуска препарата, использование [...]

Клинически значимые медикаментозные ошибки: новая модель оценки рисковРодион Владимиров2026-09-24T09:21:05+03:00

Цифровые почтовые ящики на Госуслугах: новые правила и плата для бизнеса с 2027 года

Родион Владимиров2026-09-23T11:33:58+03:00

Федеральный закон от 26.07.2026 № 271-ФЗ вводит новую систему обмена юридически значимыми сообщениями. С 1 сентября 2027 года компании и индивидуальные предприниматели начнут вносить ежемесячную абонентскую плату, если они используют цифровые почтовые ящики на портале Госуслуг. Оператором системы выступит Почта России. Через нее госорганы и госкомпании будут направлять уведомления в личные кабинеты пользователей. Ключевые правила [...]

Цифровые почтовые ящики на Госуслугах: новые правила и плата для бизнеса с 2027 годаРодион Владимиров2026-09-23T11:33:58+03:00

ЕЭК: новые правила исследования биоэквивалентности in vitro

Родион Владимиров2026-09-22T10:21:10+03:00

Коллегия ЕЭК распоряжением №139 от 8 сентября 2026 года одобрила изменения в приложение №13 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности в ЕАЭС. Ключевые нововведения: Разрешено проведение исследований проникновения в кожу in vitro с использованием искусственной мембраны (при соответствующем обосновании). Утверждена новая редакция «Методики исследования проникновения в кожу in vitro (IVPT)» для препаратов местного применения, которая устанавливает [...]

ЕЭК: новые правила исследования биоэквивалентности in vitroРодион Владимиров2026-09-22T10:21:10+03:00

ЕМА: новые гайдлайны инспекций GVP

Родион Владимиров2026-09-22T09:23:46+03:00

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) обновило руководство по проведению инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP) с учётом изменений в правилах работы с субподрядчиками. В прошлом году Европейская комиссия опубликовала постановление о субподряде на осуществление деятельности по фармаконадзору держателями регистрационных удостоверений. Эти изменения затронули порядок инспекций системы фармаконадзора, в связи с чем [...]

ЕМА: новые гайдлайны инспекций GVPРодион Владимиров2026-09-22T09:23:46+03:00

АНО ННЦФ принимает участие в XI Всероссийской GMP-Конференции

Родион Владимиров2026-09-16T09:26:23+03:00

15–17 сентября 2026 года в Москве проходит XI Всероссийская GMP-Конференция, объединяющая ключевых игроков фармацевтического рынка, экспертов по надлежащей производственной практике и представителей регуляторных органов. Девиз конференции в 2026 году — «Новое десятилетие GMP: инновации, безопасность, надежность». В центре внимания находятся вопросы трансформации производственных отклонений в сигналы безопасности, актуализация стандартных операционных процедур (SOP) и внедрение инструментов [...]

АНО ННЦФ принимает участие в XI Всероссийской GMP-КонференцииРодион Владимиров2026-09-16T09:26:23+03:00

Национальный научный центр совместно с РНИМУ имени Н.И. Пирогова провел семинар «Новые технологии в клинических исследованиях лекарственных препаратов»
Gallery

Национальный научный центр совместно с РНИМУ имени Н.И. Пирогова провел семинар «Новые технологии в клинических исследованиях лекарственных препаратов»

Родион Владимиров2024-01-16T10:50:57+03:00

21 ноября 2023 года в рамках 25-ой Международной выставки Pharmtech & Ingredients 2023 Национальный научный центр совместно с РНИМУ имени Н.И. Пирогова провел семинар «Новые технологии в клинических исследованиях лекарственных препаратов». Данный семинар привлек большое количество слушателей, так как на нем были затронуты и освещены актуальные темы по клиническим исследованиям, такие как «Опыт технологического оснащения [...]

Национальный научный центр совместно с РНИМУ имени Н.И. Пирогова провел семинар «Новые технологии в клинических исследованиях лекарственных препаратов»Родион Владимиров2024-01-16T10:50:57+03:00

Приглашаем Вас посетить наш семинар на выставке Pharmtech & Ingredients 2023
Gallery

Приглашаем Вас посетить наш семинар на выставке Pharmtech & Ingredients 2023

Родион Владимиров2023-11-09T12:25:10+03:00

Уважаемые коллеги, приглашаем Вас 21 ноября 2023 года в 11:45 посетить семинар "Новые технологии в клинических исследованиях лекарственных препаратов", который будет проходить в рамках выставки Pharmtech & Ingredients 2023 и совместно с ФГАОУ ВО Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н. И. Пирогова. Для Вашего удобства ниже размещаем программу семинара и схему расположения зала. [...]

Приглашаем Вас посетить наш семинар на выставке Pharmtech & Ingredients 2023Родион Владимиров2023-11-09T12:25:10+03:00

9-10 октября 2023 года в Сочи А.Е. Крашенинников принял участие в форуме БИОТЕХМЕД
Gallery

9-10 октября 2023 года в Сочи А.Е. Крашенинников принял участие в форуме БИОТЕХМЕД

Родион Владимиров2023-11-27T17:59:17+03:00

9-10 октября 2023 года в Сочи состоялся форум БИОТЕХМЕД. Ежегодно площадка форума БИОТЕХМЕД получает звание одного из ведущих событий фармацевтической и медицинской отрасли. На форуме участниками мероприятия активно обсуждалась судьба фармацевтической отрасли, перспективы развития новых технологий в сфере медицины, а также стратегические инициативы в здравоохранении. Данное событие посетило около 1000 участников из 6 регионов России [...]

9-10 октября 2023 года в Сочи А.Е. Крашенинников принял участие в форуме БИОТЕХМЕДРодион Владимиров2023-11-27T17:59:17+03:00