Регуляторные новости
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН)
Министерство здравоохранения Канады рассмотрело потенциальный риск сохранения или ухудшения сексуальной дисфункции, а также появления новых симптомов сексуальной дисфункции после прекращения лечения СИОЗС или СИОЗСН. Обзор Министерства здравоохранения Канады не смог ни подтвердить, ни исключить причинно-следственную связь между прекращением лечения СИОЗС или СИОЗСН и стойкой сексуальной дисфункцией. В обзоре Министерства [...]
Краткий обзор безопасности – Домперидон – Министерство здравоохранения Канады
Обзор Министерства здравоохранения Канады не выявил дополнительных проблем безопасности при использовании домперидона и рисков серьезных желудочковых аритмий, удлинения интервала QT или внезапной сердечной смерти. Текущая маркировка безопасности продукта (Канадская монография продукта) для домперидона, связанная с этими рисками, является соответствующей. В настоящее время обновления не требуются. источник данных и подробная [...]
По вопросу возникновения обстоятельств непреодолимой силы (форс-мажора) при исполнении обязательств (РК Казахстан) в рамках заключенных договоров с заявителями
Указом Президента РК от 5 января 2022 года № 732 «О введении чрезвычайного положения в городе Нур-Султане» (далее – Указ Президента) на период с 16 часов 00 минут 5 января 2022 года на срок до 00 часов 00 минут 19 января 2022 года введено чрезвычайное положение в границах города [...]
О подаче заявок на экспертизу при регистрации медицинских изделий (РК Казахстан)
Прием заявок на экспертизу при регистрации медицинских изделий приостановлен до подписания протокола ЕЭК о продлении национальной процедуры регистрации медицинских изделий до 31. 12. 2022г. источник данных и подробная информация
Постановление Правительства Республики Армения от 23 декабря 2021г. N2143-Н о внесении изменений и дополнений в Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019г. N162-Н
Регистрация лекарственных средств для медицинского применения осуществляется в соответствии с правилами регистрации и экспертизы, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78. До 1 июля 2021 года лекарственные средства для медицинского применения, зарегистрированные в Республике Армения, могут быть перерегистрированы или внесены изменения в их [...]
В ЕАЭС продлено обращение медизделий, ранее зарегистрированных по национальным правилам
Страны Евразийского экономического союза завершили процедуры подписания протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС от 23 декабря 2014 года. С 28 декабря этого года и до завершения всеми государствами процедур ратификации запущен режим его временного применения. Изменения предусматривают, что медизделия, [...]
Внесены изменения в правила проведения экспертизы лекарств и медизделий РК Казахстан
Внесены изменения и дополнения в приказ Министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года №10 ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий». Изменен список документов и материалов в соответствии с внесенными в Правила изменениями для проведения экспертизы лекарственного средства и получения госуслуги «Выдача заключения о [...]
Ряд изменений внесен в документы ЕАЭС в сфере обращения лекарств и медизделий
Коллегия Евразийской экономической комиссии обновила позиции классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата с учетом актуальной редакции Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78. источник данных и подробная [...]
Ускоренная экспертиза медицинских изделий РК Казахстан
В связи с выходом Приказа Министра здравоохранения РК от 20 декабря 2021 года № ҚР ДСМ-131 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экпертизы лекарственных средств и медицинских изделий» ускоренная экспертиза медицинских изделий при [...]