Регуляторные новости
Фентанил — О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества
В течение текущего периода, охватывающего PSUR/ПООБ, были обновлены важные сведения по безопасности лекарственного средства. Считается, что фентанил-раствор для инъекций (в/в и в/м) предназначен для кратковременного применения при острых состояниях. Однако, учитывая возможность неправомерного использования, а также злоупотребления фентанила цитратом, для использования раствора фентанила для инъекций также необходимо ввести усиленное [...]
Лактулоза: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00001821/202105
Принимая во внимание имеющиеся данные о реакциях гиперчувствительности из спонтанных сообщений, в том числе в некоторых случаях о тесной временной связи, положительных результатах отмены и/или повторного применения, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между лактулозой и реакциями гиперчувствительности, сыпью, зудом и крапивницей по крайней мере разумно возможной. PRAC пришел к выводу, [...]
Лоперамид, лоперамид / симетикон: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00010665/202105
Принимая во внимание имеющиеся данные об остром панкреатите из литературы, спонтанные отчеты, в том числе 9 случаев положительного результата при снятии провокации и 1 повторную провокацию, а также принимая во внимание вероятный механизм действия, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между лоперамидом и лоперамидом/симетиконом и острый панкреатит является, по крайней мере, [...]
Сорафениб – синдром лизиса опухоли. Рекомендации PRAC по сигналам безопасности.
Рассмотрев имеющиеся доказательства, в том числе данные, представленные держателем регистрационного удостоверения (Bayer AG), PRAC согласился с тем, что держателю регистрационного удостоверения следует представить изменение в течение 2 месяцев с момента публикации рекомендации PRAC для внесения поправок в информацию о продукте. источник данных и подробная информация
Обинутузумаб — Неявное диссеминированное внутрисосудистое свертывание. Рекомендации PRAC по сигналам безопасности.
Рассмотрев имеющиеся данные из литературы и спонтанных отчетов, а также ответы держателя регистрационного удостоверения, PRAC согласился с тем, что держателю регистрационного удостоверения Газиваро (Roche Registration GmbH) следует представить изменение ИМП источник данных и подробная информация
Рекомендации PRAC по сигналам безопасности. Энзалутамид – мультиформная эритема
Рассмотрев имеющиеся доказательства в EudraVigilance, PRAC согласился с тем, что между энзалутамидом и мультиформной эритемой существует по крайней мере разумно возможная причинно-следственная связь, и поэтому пришел к выводу, что информацию о продукте следует соответствующим образом обновить. источник данных и подробная информация
Левоноргестрел (все показания, кроме экстренной контрацепции): Научные выводы CMDh и основания для отклонения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00010828/202105
Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о риске маскулинизации плода женского пола, если внутриматочное средство с левоноргестрелом остается во время беременности, а также с учетом вероятного механизма действия, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между внутриматочным введением левоноргестрела противозачаточные средства и маскулинизация плода женского пола, когда внутриматочные противозачаточные средства, содержащие [...]
Добутамин: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к Информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00001151/202103 (PDF/91,49 КБ)
Принимая во внимание имеющиеся данные о стрессовой кардиомиопатии (синдром Такоцубо) из клинических испытаний, литературы, спонтанных сообщений, PRAC считает причинно-следственную связь между добутамином и стрессовой кардиомиопатией (синдром Такоцубо), по крайней мере, разумно возможной. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих добутамин, должна быть изменена соответствующим образом. источник данных [...]
Информационное письмо от 09.03.2022 № 01И-246/22 О результатах государственного контроля качества лекарственного средства Цефтазидим-АКОС
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного препарата «Цефтазидим-АКОС, порошок для приготовления раствора для внутривенного, внутримышечного введения 0.5 г, флаконы (1), пачки картонные» серии 150521 производства ОАО «Синтез» (Россия), во флаконе которого при приготовлении раствора обнаружен осколок стекла. источник данных и подробная [...]