Регуляторные новости
Прекращение обращения препарата «Амиодарон» ООО «Эллара» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 090921 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в [...]
О подаче заявления на внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов
Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий для Республики Казахстан сообщает: Во избежание ошибок в Государственном реестре ЛС РК и конфликта информации по синхронизации сведений в Государственном реестре ЛС РК обращаем ваше внимание на строгое соблюдение последовательности подачи экспертных заключений через систему eLicense в Комитет медицинского и фармацевтического контроля [...]
Об отзыве регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, выданных по национальной процедуре
Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий для Республики Казахстан сообщает: "Уважаемые производители, держатели регистрационных удостоверений, заявители сообщаем, что согласно пункта 180 «Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78: «После приведения регистрационного досье лекарственного [...]
Изменения в инструкцию для препаратов содержащих Метопролол
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» о новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Беталок® [...]
Изменения в инструкцию для препаратов содержащих Диклофенак
Комитет по оценке рисков фармаконадзора пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих системные лекарственные формы диклофенака, должна быть изменена соответствующим образом, если аналогичная информация о применении во время беременности еще не включена. Принимая во внимание имеющиеся данные о применении диклофенака (системные лекарственные формы) после 20-й недели беременности и [...]
Изменения в инструкцию для препаратов с Гинкго двулопастным
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 13.07.2022 № 16520 Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества гинкго [...]
Об отзыве регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, выданных по национальной процедуре
Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий сообщает: "Уважаемые производители, держатели регистрационных удостоверений, заявители сообщаем, что согласно пункта 180 «Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78: «После приведения регистрационного досье лекарственного препарата в [...]
Вниманию производителей/держателей регистрационных удостоверений/заявителей!
Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий сообщает, что: "Для лекарственных препаратов, которым, инструкция по медицинскому лекарственного препарата еще не приведена в соответствие с требованиями Приказа Министра здравоохранения РК № ҚР ДСМ-101/2020 от 10 сентября 2020 года «Об утверждении Правил составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных [...]
Республика Казахстан: Регистрация пользователей для ввода желтых карт
Настоящим сообщаем, что с 14.07.22 г. на сайте автоматизирован процесс регистрации пользователей для ввода желтых карт. Для регистрации необходимо открать иконку "личный кабинет" в верхней части главной страницы, и при открытии панели с авторизацией выбрать кнопку "Зарегистрироваться" и заполнить данные. источник данных и подробная информация