Регуляторные новости

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Декскетопрофен – риск развития нарушений функции почек плода. "На основании обзора доступных данных научной медицинской литературы, спонтанных сообщений, включая случаи, которые предполагают временную взаимосвязь с приемом препарата, положительными [...]

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Диклофенак системного действия – риск развития нарушений функции почек плода На основании обзора доступных данных научной медицинской литературы, спонтанных сообщений, включая случаи, которые предполагают временную взаимосвязь с приемом [...]

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Рабепразол – (риск развития острого тубулоинтерстициального нефрита). На основании обзора доступных данных научной медицинской литературы, спонтанных сообщений, а также с учетом вероятного механизма действия, Комитет оценил причинно-следственную связь [...]

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих фосфолипиды из соевых бобов (soybean phospholipids) Учитывая имеющиеся данные о повышении артериального давления, пальпитации, головокружении, тошноте и рвоте из литературы, спонтанных сообщений, включая случаи с тесной временной связью и положительным тестом на повторное [...]

Информационное письмо от 09.11.2022 № 01И-1159/22 О внесении изменении в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих амоксициллин. "Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарственных препаратов амоксициллина в возможно короткие сроки рассмотреть вопрос о подготовке и представлении в Минздрав России комплекта документов и данных, необходимых в соответствии с Федеральным [...]

Информационное письмо от 09.11.2022 № 01И-1158/22 О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих амлодипин. "Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарственных препаратов амлодипина в возможно короткие сроки рассмотреть вопрос о подготовке и представлении в Минздрав России комплекта документов и данных, необходимых в соответствии с Федеральным [...]

Информационное письмо от 09.11.2022 № 01И-1157/22 О внесении изменении в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих Бортезомиб Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарственных препаратов бортезомиба в возможно короткие сроки рассмотреть вопрос о подготовке и представлении в Минздрав России комплекта документов и данных, необходимых в соответствии с Федеральным [...]

Опубликовано информационное письмо от 17.02.2020 № 02И-313/20 для медицинских организаций с указанием порядка репортирования сообщений о НР в регуляторные органы и необходимости проведения аудита системы фармаконадзора.  

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, НЦЭЛС и МИ согласно требованиям действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств (п/п 2) ст. 261 Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 07.07.2020 г. № 360-VI ЗРК) и Приказа Министра здравоохранения РК от 23.12.2020г. №ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и [...]