Новости
индустрии
НОВЫЕ ДАННЫЕ О МЕХАНИЗМЕ ДЕЙСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА РЕДУКСИН® (СИБУТРАМИН)
В рамках 1-го Всемирного конгресса по лечению диабета и ожирения (CODI) «Будущее ожирения и диабета 2025—2030» были представлены результаты исследования применения лекарственного препарата Редуксин® (сибутрамин) в терапии ожирения. Исследование проходило на базе ФГБУ НМИЦ им. В.А. Алмазова МЗ РФ под руководством Алены Бабенко, д.м.н., заведующей НИО генетических рисков и [...]
Новый Федеральный закон от 4 ноября 2022 г. N 415-ФЗ
Правительством РФ выпущен новый Федеральный закон от 4 ноября 2022 г. N 415-ФЗ "О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года" Федеральный Закон об обращении [...]
РФ: Внесены изменения в правила проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий
В приказ Министра здравоохранения от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» внесены изменения и дополнения. Новая редакция правил экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий позволит заявителям в случае смены или добавления производственной площадки лекарственного средства вносить изменения в [...]
Минздрав России разработал требования к лекарственным препаратам офф-лейбл (off label)
Препараты для детей, которыми их будут лечить не по инструкции от тяжелых болезней, должны соответствовать определенным критериям. Об этом говорится в новом законопроекте Минздрава. В России разрешено использовать лекарства не по инструкции для определенных категорий пациентов, когда болезнь угрожает их жизни и здоровью, а другой альтернативы нет. В международной [...]
Утверждены Требования ЕАЭС к исследованию примесей в лекарственных препаратах
Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий на территории Республики Казахстан сообщает об обновленных требованиях ЕАЭС к исследованию примесей в лекарственных препаратах. Коллегия Евразийской экономической комиссии 17.10.2022 утвердила Требования к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств в части оценки и контроля содержания примесей. Документ устанавливает единые подходы к проведению [...]
Обновлен график инспекций надлежащей практики фармаконадзора (GVP)
13.10.2022 Опубликован план инспектирования систем фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP) на III-IV кварталы 2022 года Совет Евразийской экономической комиссии утвердил Решение № 127 от 19.08.2022г. «О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций» (Решение Совета ЕЭК №83 от 3.11.2016 г.). Новая редакция Правил [...]
Информация о регистрации лекарственных средств в Республике Армения
4 октября вышел приказ на территории Республики Армения, опубликованный Научным центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Гарбиеляна. Приказ МЗ РА N4639-А от 04 октября 2022г. об утверждении временного порядка подачи заявок на государственную регистрацию лекарственных для медицинского применения средств в Республике Армения Согласно приказу МЗ РА N4639-А от [...]
Внесение изменений в процедуру назначения клинических исследований Республики Беларусь
Внесение изменений в процедуру назначения клинических исследований Минздравом Республики Беларусь, и требования к представляемым документам. Это относится в части повышения ответственности спонсоров клинических исследований за качество исследуемых лекарственных препаратов путем исключения проведения апробации методик контроля качества исследуемого лекарственного препарата и контроля качества с использованием таких методик, осуществляемого УП «ЦЭИЗ» [...]
На Едином портале государственных и муниципальных услуг теперь доступны услуги по выдаче заключений на препараты
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации информирует, что с 01.09.2022 на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) доступно предоставление следующих государственных услуг: по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для [...]