13.10.2022 Опубликован план инспектирования систем фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP) на III-IV кварталы 2022 года
Совет Евразийской экономической комиссии утвердил Решение № 127 от 19.08.2022г. «О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций» (Решение Совета ЕЭК №83 от 3.11.2016 г.).
Новая редакция Правил проведения фармацевтических инспекций включает следующие важные изменения и дополнения:
1. В Правила включен раздел «Определения».
2. Регламентировано оформление перечня лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на инспектируемой производственной площадке, который предоставляется заявителем в фармацевтический инспекторат для организации проведения фарминспекции. Для более четкого понимания в отношении чего будет проводиться инспектирование предусмотрены 3 приложения к данному Перечню:
- перечень кодов производственных операций и видов импорта лекарственной продукции;
- перечень лекарственных средств, в отношении которых производится инспектирование;
- перечень типов продукции производимых (планируемых к производству) на инспектируемой производственной площадке.
3. Определены основания для отказа в проведении инспекции:
- сведения, содержащиеся в заявлении о проведении инспекции (или) представленных по запросу уполномоченного органа (организации) документах, являются неполными и (или) недостоверными;
- заявителем не обеспечены условия проведения инспектирования, что делает невозможным проведение процедуры инспекции;
- расходы на проведение инспекции не оплачены в установленный срок (если применимо).
4. Исключен один из видов инспекций – повторная (контрольная) инспекция, которая согласно действующей редакции проводится уполномоченным органом (уполномоченной организацией) по результатам ранее проведенной инспекции с целью подтверждения устранения выявленных несоответствий.
5. Процедура проведения инспекции описана более детально, с перечислением всех этапов, при этом сроки также подверглись изменению. Так, например, программа субъекту инспектирования направляется за 10 рабочих дней до начала инспектирования; план корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении направляются в фармацевтический инспекторат за 60 календарных дней с даты получения отчета.
6. Изменены форма программы инспектирования, форма бланка сертификата соответствия производства лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС (GMP ЕАЭС).
7. Правила дополнены описанием порядка внесения изменений и возобновления действия сертификатов GMP ЕАЭС.
8. Изменена форма отчета о проведении фармацевтической инспекции. Отчет разделен на 2 части, порядок заполнения которых регламентирован в зависимости от наличия выявленных несоответствий.
9. Производство лекарственных средств согласно новой редакции Правил признается несоответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики в одном из следующих случаев:
- если в отчете по результатам инспектирования установлены критические и (или) существенные несоответствия;
- при неустранении всех критических и существенных несоответствий по результатам оценки ответа;
– при непредставлении ответа в срок, установленный пунктом 23 настоящих Правил;
– в случае препятствования в осуществлении инспектором прав, установленных пунктом 15 настоящих Правил.
Обращаем внимание, что Решение Совета ЕЭК №127 вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования – 08.09.2022 г.
С полным текстом документа можно ознакомиться по ссылке: https://www.ndda.kz/upload/dari.kz/inspection/reshenie127.pdf
Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий