Отвечаем на популярные и интересные вопросы по фармаконадзору

Выявление и валидация сигналов в педиатрической практике являются очень трудоемкими процессами. Наличие определенных проблем, таких как дефицит лекарственных препаратов, одобренных к применению в педиатрии, низкий процент репортирования сообщений о НР у детей и плохое качество заполнения сообщений, повышает значимость выявленного сигнала. Организации, оказывающие полный спектр услуг по фармаконадзору и формирующие [...]

Безопасность применения различных лекарственных средств у детей является одним из главных требований, предъявляемых к фармакотерапии. Изучение воздействия лекарственных средств (ЛС) на детский организм чрезвычайно важно, так как они могут оказать негативное влияние на рост и формирование ребенка и повлиять в дальнейшем на качество жизни. Стандартные операционные процедуры (СОП) и фармаконадзор, [...]

Появление новых эффективных и безопасных лекарственных средств (ЛС) для профилактики и лечения многих заболеваний и их осложнений способствует увеличению продолжительности жизни и, тем самым, демографическому старению населения Земли в целом. Но, как любые препараты, новые ЛС могут стать причиной возникновения нежелательных реакций (НР). В этой связи особое значение приобретает мониторинг [...]

Растительные препараты безрецептурного отпуска в России традиционно пользуются высоким спросом у населения. В связи с этим важное значение приобретает фармаконадзор, система аудита, инспекция и экспертиза безопасности лекарственных препаратов на основе растительного сырья. Среди седативных препаратов природного происхождения, широко применяемых в повседневной жизни и в стрессовых ситуациях, в категорию отпускаемых без [...]

Мониторинг литературы на предмет выявления частоты нежелательных явлений лекарственных препаратов и вакцин применяется не только в рамках фармаконадзора, литературный обзор фармаконадзора может применятся в работах по изучению безопасности препаратов у хрупких пациентов пожилого и старческого возраста. Лица пожилого и старческого возраста входят в группу повышенного риска развития инфекционных заболеваний, которые [...]

Для оценки регуляторного воздействия проведена оценка результатов опроса 38 представителей отрасли и анализ 164 административных решений, вынесенных в результате аудита системы фармаконадзора, инспекции и экспертизы. Было установлено, что в первые 9 месяцев 2018 года наибольшие сложности возникали с подготовкой ДРУ периодических отчетов по  безопасности лекарственных препаратов (ПОБ). Половина опрошенных ДРУ [...]

Переход Российской Федерации на реализацию с 1 января 2018 г. риск-ориентированного подхода к контрольно-надзорной деятельности в сфере фармаконадзора повысил количество и значимость документарных проверок, аудита, инспекций, экспертиз системы фармаконадзора, включающих количественную и качественную оценку отчетности, а минимизация рисков в этой части стала актуальной для всех субъектов системы лекарственной безопасности. Подготовка [...]

Как известно, организация, ведение системы фармаконадзора, построение системы фармаконадзора – важная функция осуществления контроля за безопасностью применения любого лекарственного препарата. Надлежащая практика фармаконадзора через учет поступающих сигналов позволяет за определенные правилами временные периоды собирать информацию о нежелательных явлениях и, при необходимости, составлять план действий по уменьшению рисков и увеличению соотношения [...]

Основу патогенетической терапии рассеянного склероза (РС) составляют препараты, изменяющие течение РС (ПИТРС). Доминирующее значение среди всех ПИТРС в настоящее время занимают четыре препарата «первой линии» — три бета-интерферона и глатирамера ацетат.  Терапевтическая эффективность ПИТРС подтверждена исследованиями, соответствующими современным требованиям доказательной медицины. Результаты двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических исследований доказали, что длительная [...]