Отвечаем на популярные и интересные вопросы по фармаконадзору
Полипрагмазия в педиатрической практике: современные реалии
Стремительный прогресс в создании и применении огромного числа лекарственных препаратов (ЛП), с одной стороны, позволяет повысить эффективность лечения, а с другой — способен нанести значительный вред здоровью пациентов вследствие развития нежелательных лекарственных реакций. Последние должны тщательно учитываться надлежащей практикой фармаконадзора. В настоящее время полипрагмазия как результат ятрогении является серьезной проблемой здравоохранения, обусловленной снижением эффективности проводимой фармакотерапии и развитием тяжелых нежелательных лекарственных реакций, а также значительным увеличением расходов на цели здравоохранения — как государственных, так и личных средств. В отличие от гериатрической практики, работ, посвященных детской полипрагмазии, крайне мало. Однако имеющиеся на настоящий момент данные заставляют задуматься о широком распространении данного явления, особенно среди госпитализированных пациентов.
Нежелательные лекарственные реакции на нестероидные противовоспалительные препараты в педиатрической практике: исследование серии случаев по данным врачебных извещений в Республике Крым за 2010–2018 гг.
Наиболее распространенными клиническими симптомами у пациентов детского возраста, требующими вмешательства, являются боль и гипертермия. Согласно результатам эпидемиологических исследований, сопровождающиеся гипертермией заболевания у детей дошкольного возраста (3–6 лет) регистрируются до 3–6 раз в год. В США количество обращений за медицинской помощью при возникновении у детей лихорадки превышает 25 млн случаев в год. В РФ частота обращений к врачу-педиатру с симптомами гипертермии у детей составляет 1/3 всего количества случаев, а в осенне-зимний период достигает 90%. Безопасность применения препаратов определяет порядок фармаконадзора, который осуществляют уполномоченные организации.
Роль «off-label» назначений как фактора возникновения нежелательных побочных реакций на лекарственные средства в педиатрической практике
Использование лекарственных препаратов неотъемлемо связано с возникновением нежелательных лекарственных реакций (НЛР). В соответствии с WHO-ART – разработанным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) терминологическим словарем по нежелательным реакциям (ART – Adverse reaction terminology), НЛР – это любая вредная или неприятная реакция, возникшая в результате вмешательства, связанного с использованием лекарственного средства (ЛС), которая может быть опасна при последующих назначениях препарата и предполагает профилактические мероприятия или специфическое лечение, а также делает необходимыми изменение режима приема и/или дозы лекарства или его отмену.
Субъектно-ориентированный подход к решению проблем метода спонтанных сообщений в российской системе фармаконадзора
Профессиональному медицинскому сообществу известно, что в клинической практике широко используются препараты с неустановленной безопасностью, применение которых может сопровождаться нежелательными реакциями, включая серьезные нежелательные реакции. Во всем мире смертность от неблагоприятных реакций при применении лекарственных средств занимает четвертое место. В России только за период 2011– 2014 гг. и только в одном [...]
Потребительская оценка железосодержащих лекарственных препаратов в республике Башкортостан
Железосодержащие лекарственные препараты (ЖЛП) – это группа ЛП, содержащих в своем составе элементарное железо и необходимых для восполнения резерва ионов железа при его дефиците и развитии железодефицитной анемии (ЖДА). Изучение применения ЖЛП в рамках надлежащей практики фармаконадзора показало приемлемый уровень соотношения польза/риск. ЖДА может быть обусловлена кровотечениями различного генеза, недостаточным [...]
Организация постмаркетингового фармаконадзора на фармацевтических предприятиях Республики Узбекистан
Известно, что фармаконадзор (ФН) выполняет социально значимую функцию обеспечения безопасности обращения лекарственных препаратов (ЛП) как на этапах до регистрации лекарственного средства (ЛС), так и на этапах после его регистрации. В последнем случае ФН называется постмаркетинговым. В постмаркетинговом ФН фармацевтическим предприятиям (ФП) делегируется ведущая роль в деятельности, направленной на выявление и [...]
Передача данных нежелательных реакций в системы фармаконадзора
Согласно правилам ВОЗ мониторинг и передача информации о НР ЛС в базу данных VigiBase может осуществляться только организованными в разных странах Национальными центрами фармаконадзора. Документы по фармаконадзору, стандартные операционные процедуры (СОП) фармаконадзора, мастер –файл – все это должно формироваться по единым правилам. Каждая страна, желающая стать членом Международной программы ВОЗ [...]
Разработка и внедрение в систему фармаконадзора информационных баз данных нежелательных реакций и их значение в повышении безопасности лекарственных средств
Применение лекарственных средств (ЛС) в практической медицине неразрывно связано с риском воз- никновения нежелательных реакций (НР), причиной которых во многих случаях является недостаточно установленный уровень лекарственной безопасности. Изучение и обеспечение безопасности лекарственных препаратов, находящихся на различных этапах жизненного цикла, является важным элементом системы фармаконадзора. Формирование документов по фармаконадзору, стандартные операционные [...]
Пример важности сигнальных сообщений в педиатрической практике на примере антигистаминных препаратов
Выявление и валидация сигналов в педиатрической практике являются очень трудоемкими процессами. Наличие определенных проблем, таких как дефицит лекарственных препаратов, одобренных к применению в педиатрии, низкий процент репортирования сообщений о НР у детей и плохое качество заполнения сообщений, повышает значимость выявленного сигнала. Организации, оказывающие полный спектр услуг по фармаконадзору и формирующие [...]