Метамизол (Metamizole): Риск лекарственного поражения печени
На основании обзора фармакокинетических данных in vitro/ex vivo, индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях, данных научной литературы, PRAC также заключил, что совокупных данных достаточно для подтверждения риска фармакокинетического взаимодействия метамизола с субстратами CYP2B6 и CYP3A4 [...]
Фентанил (трансдермальные пластыри, раствор для инъекций….) — Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки ИМП и график внедрения — PSUSA/00001370/202104
В течение текущего периода PSUR были выпущены важные обновления информации о продукте (PI) для трансдермальных пластырей с фентанилом, касающиеся риска злоупотребления, зависимости и отмены, включая усиленное предупреждение о расстройствах, связанных с употреблением опиоидов (OUD). [...]
Латанопрост (кроме продуктов с педиатрическим показанием): Научные выводы CMDh и основания длCMDhя изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00001832/202104
С учетом имеющихся данных о тошноте и рвоте, полученных в ходе клинических испытаний, литературы, спонтанных сообщений, в том числе в некоторых случаях о тесной временной связи, положительных результатах отмены и/или повторного применения, а также [...]
Оксикодон: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00002254/202104
Принимая во внимание имеющиеся данные о риске центрального апноэ во сне (CSA) из литературы и спонтанных сообщений, в том числе по крайней мере три возможных специфических для оксикодона случая, сообщающих о центральном апноэ во [...]
Основные методики проведения оценки соотношения пользы/риск
XII международный научный конгресс «Рациональная фармакотерапия» : сборник научных материалов. – СПб. : Изд-во СПбГЭУ, 2017 – 216 c. Страница 105 (А.В. Матвеев, А.Е. Крашенинников , Г.Г. Лыков, Н.В. Матвеева) Недавно утвержденное руководство по [...]
Курс повышения квалификации «Организация фармаконадзора в производстве лекарственных средств»
Продолжительность: 72 ак. часа Сроки обучения: 3 недели Стоимость обучения: 56 000 р. Форма обучения: Заочная Начало обучения 28 февраля [...]
Topical issues of pharmacovigilance of radiopharmaceuticals
A. E. Krasheninnikov General Director of ANO "National Scientific Center for Pharmacovigilance", Moscow, anatoly.krasheninnikov@drugsafety.ru A. V. Matveev, Associate Professor of the Department of Internal Medicine No. 1 with the course of clinical pharmacology of [...]
Информационное письмо от 17.01.2022 № 01И-30/22 О предоставлении документов и сведений на лекарственные препараты
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках возложенных полномочий по государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств информирует о требованиях ч. 5 ст. 52.1. Федерального закона от 12.04.2004 № 61-ФЗ «Об [...]