Новый статистический метод для оценки биоэквивалентности
В августе 2025 года исследователи представили новый статистический подход к тестированию биоэквивалентности препаратов с локальным действием. Разработка направлена на решение проблемы корректного расчёта размера выборки и повышение эффективности анализа. Традиционные методы нередко показывают низкую [...]
Исследование безопасности в реальной практике: тревожные сигналы по vortioxetine
В августе 2025 года опубликовано исследование, посвящённое безопасности применения антидепрессанта vortioxetine на основе данных FAERS (США). Что сделано: Были проанализированы данные с третьего квартала 2013 года по первый квартал 2025 года. Использованы четыре метода [...]
ЕС вводит новые правила фармаконадзора с августа 2025 года
В Евросоюзе вступил в силу новый Регламент (EU) 2025/1466, который обновляет правила работы в области фармаконадзора. Документ был принят Европейской комиссией и частично начал действовать с 12 августа 2025 года, а полный переход предусмотрен [...]
EMA проводит проверку безопасности препаратов с левамизолом
Комитет по оценке рисков в фармаконадзоре (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) объявил о начале проверки безопасности препаратов, содержащих левамизол. Причиной стало появление сообщений о развитии лейкоэнцефалопатии — тяжелого заболевания головного мозга, связанного [...]
ЕАЭС утвердил концепцию развития общего рынка медицинских изделий
Евразийский межправительственный совет опубликовал распоряжение № 10 «О Концепции развития общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза». Документ определяет стратегические направления развития общего рынка медицинских изделий на территории стран-участниц ЕАЭС. В основу [...]
В Кыргызстане упростили ввоз и использование отдельных лекарств и медизделий
23 августа 2025 года Кабинет Министров Кыргызской Республики принял постановление № 522, которым утверждён Порядок составления и критерии включения и исключения лекарственных препаратов и медицинских изделий в специальный перечень, временно разрешённых к ввозу и [...]
Работа в АНО ННЦФ: развитие и поддержка
В АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» мы ценим обратную связь от сотрудников и рады делиться их впечатлениями о работе в нашей компании. Один из отзывов показывает, что у нас создана атмосфера профессионального развития и [...]
Мастер-файл в фармацевтике: что это и зачем он нужен
В фармацевтической отрасли одним из ключевых инструментов управления качеством и прозрачностью является мастер-файл. Это официальный документ, в котором систематизирована информация о производстве, составе, контроле качества и процессах, связанных с лекарственным препаратом или медицинским изделием. [...]