Мониторинг литературы

Мониторинг литературных данных – ресурсозатратный процесс, требующий наличия надлежащей квалификации у сотрудника компании – производителя ЛП и технической возможности для предоставления ему доступа к достаточному количеству электронных ресурсов, включая платные базы данных.

Осуществление регулярного мониторинга безопасности лекарственных препаратов (ЛП) является одним из требований Правил надлежащей практики фармаконадзора (Good Pharmacovigilance Practices, GVP), предъявляемых к держателям регистрационных удостоверений. Поиск и изучение производителями фармпродукции информации о нежелательных реакциях (НР) ЛП позволяют постоянно обновлять базу данных НР, выявлять изменения соотношения «польза – риск» при использовании ЛП и проводить качественную оценку профиля безопасности.

Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза устанавливают определенные требования к организации фармаконадзора держателями регистрационных удостоверений (ДРУ), в частности, они предусматривают осуществление регулярного мониторинга сведений по безопасности лекарственных препаратов (ЛП). Основными источниками информации об изменении профиля безопасности ЛП являются пациенты/потребители ЛП, медицинские и фармацевтические работники, отчеты регистрационных и пострегистрационных клинических исследований, а также обзоры литературы и информационные базы данных.

“Поиск информации о НР ЛП в медицинской научной литературе, на сайтах регуляторных агентств, в специализированных электронных научных базах данных и на информационных ресурсах фармаконадзора позволяет ДРУ проводить эффективный мониторинг НР, своевременно выявлять изменения соотношения «польза – риск» и проводить качественную оценку профиля безопасности ЛП” – GVP.

Помимо услуги, наша компания рассматривала данный вопрос в качестве исследования, мы проанализировали различные источники, выделили их них наиболее приемлемые для мониторинга с точки зрения регуляторных органов и реальной практики, сформулировали алгоритмы и вычленили самое важное.
С данной статьей Вы можете ознакомиться здесь: