Новости регулятора

Комитет оценки рисков в фармаконадзора (PRAC) на основании анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (разбой) для лекарственных средств, содержащих периндоприл (perindopril), сделал следующие выводы: Синдром неадекватной секреции АДГ (СНСАДГ) Учитывая имеющиеся данные о СНСАДГ в литературе, спонтанных сообщениях, в некоторых случаях содержали информацию о тесной временной взаимосвязи и положительную пробу на повторную отличие (de-challenge) и [...]

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), рассмотрев имеющиеся, в том числе, представленные держателями регистрационных удостоверений данные, принял решение внести в рекомендации по медицинскому применению информацию о риске развития серотонинового синдрома при применении трамадола и трамадол содержащих лекарственных препаратов и обязать держателей регистрационных удостоверений в течение двух месяцев представить обновленную общую характеристику лекарственного [...]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «ЭббВи» о новых данных по безопасности лекарственного препарата РАНВЭК (упадацитиниб), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг. Источник данных и подробная информация [...]

Министерством здравоохранения — Российской Федерации в соответствии со статьей 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение ЛП-004063 от 09.01.2017 г. выдано Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД, Болгария): Мемантин-Альвоген(торговое наименование лекарственного препарата) [...]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» о внесении новых данных по безопасности в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Пульмикорт®Турбухалер® (МНН - Будесонид), порошок для ингаляций дозированный, 100 [...]

Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств Регистрационное удостоверение: ЛП-003795 от 18.08.2016г. Вы можете ознакомиться с данным документом здесь

Научные выводы Принимая во внимание Отчет PRAC для PSUR периндоприла, научные выводы заключаются в следующем: Синдром неадекватной секреции антидиуретических гормонов С учетом имеющихся данных из литературы, спонтанных сообщений, включая в некоторых случаях тесную временную связь, положительное решение проблемы и с учетом вероятного механизма действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между периндоприлом и является, по крайней [...]

Стоит обратить внимание на следующую информацию: "4.4. Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании Функция поджелудочной железы: Экзокринная недостаточность поджелудочной железы наблюдалась у некоторых пациентов, получавших терапию октреотидом по поводу гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолей. Симптомы могут включать стеаторею, жидкий стул, вздутие живота и потерю веса. У пациентов с симптомами следует рассмотреть возможность скрининга и соответствующего лечения [...]

2 августа 20211 EMA/PRAC/380226/2021 Corr2 Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) ПРАКТИЧЕСКИЕ рекомендации по сигналам Принято на заседании PRAC 5-8 июля 2021 года В этом документе представлен обзор рекомендаций, принятых Управлением по фармаконадзору Комитет по оценке (PRAC) сигналов, обсужденных на совещании 5-8 июля 2021 года Тут Вы можете найти этот документ