Новости регулятора

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «АМИОДАРОН, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 080519 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Родственные примеси». источник данных [...]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) лекарственного препарата «АМИОДАРОН, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 080519 [...]

Получены новые данные по эффективности и безопасности Препарата, в связи с чем внесены значимые изменения в инструкцию по медицинскому применению, включая разделы Фармакодинамика, Фармакокинетика, Показания к применению, Применение при беременности и в период грудного вскармливания, Способ применения и дозы, По6очное действие, Передозировка, Взаимодействие с другими лекарственными средствами, Особые указания, Добавлен раздел «Влияние на способность управлять [...]

Внесены значимые изменения в инструкцию по медицинскому применению Препарата в следующие разделы; Показания к применению»- добавлено новое показание «Хроническая болезнь почек у взрослых пациентов с риском ее прогрессирования для уменьшения риска устойчивого снижения рСКФ, наступления терминальной стадии хронической почечной недостаточности, смерти от сердечно-сосудистого заболевания и госпитализации по поводу сердечной недостаточности»; «С осторожностью» гематокрита»; скорректирован термин [...]

Представительство АО «Санофи-авентис труп» информирует о получении новых данных по безопасности применения клопидогрела, являющегося одним из действующих веществ лекарственного препарата Коплавикс (МНН: ацетилсалициловая кислота + клопидогрел), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 + 75 мг, производства Санофи, в отнощении взаимодействия клопидогрела с розувастатином. Было показано, что клопидогрел увеличивает экспозицию розувастатина в 1,4 раза (AUC) без влияния [...]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «АВВА РУС» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Симеотик®, капсулы 40 мг 25 шт., упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» серии 1031120 производства ПРУП «Минскинтеркапс» (Республика Беларусь) в связи с выявлением на картонных пачках препарата маркировки «25 капсул» вместо «50 капсул». источник данных и [...]