Распоряжение Правительства РФ от 28.07.2021 N 2081-р Соглашение о единых принципах и правилах обращения мед.изделий в рамках Евразийского Союза
Правительство одобрило поправки к соглашению о порядке обращения медизделий в рамках ЕАЭС. Изменения касаются сроков перехода к регистрации продукции по единому порядку. Производители смогут подать заявление об экспертизе или регистрации медизделий по российским правилам до 31 декабря 2021 года. Зарегистрированную таким образом продукцию выпустят в обращение только в России, и оно продлится до тех пор пока не закончится срок действия разрешительных документов. Сейчас они действуют до окончания срока, но не дольше чем до 31 декабря 2021 года (ст. 1 проекта протокола). Регистрационные удостоверения (за исключением бессрочных), которые получили по национальным правилам, можно переоформить, если подать заявление до 31 декабря 2026 года (ст. 1 проекта протокола). До этой же даты производителям разрешат направить заявление на внесение изменений в такие документы (исключение – когда нужна новая регистрация, чтобы выпустить медизделие в обращение в рамках ЕАЭС).