Источник данных и подробная информация Принимая во внимание имеющиеся доказательства из опубликованной литературы, EudraVigilance и данных, предоставленных MAH, определенная причинно-следственная связь между метотрексатом и ПМЛ не была установлена, однако нельзя исключать и вклад метотрексата в развитие ПМЛ.
17.09.2021 Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители! Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих гидроксикарбамид, сделал следующие выводы: Учитывая имеющиеся данные о гемолитической анемии по [...]
17.09.2021 Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители! Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, [...]
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о снятии с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль качества лекарственного средства «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия), на основании экспертных заключений ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) о соответствии [...]
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо АО «Санофи Россия» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Телзап®, таблетки, 40 мг, 80 мг. источник данных и подробная информация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо АО «Санофи Россия» о новых данных по безопасности лекарственных препаратов Лозап®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг и Лозап®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12.5 мг, [...]
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо Представительства АО «Санофи-авентис труп» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Апидра® СолоСтар®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл. источник данных и подробная информация
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - Дапоксетин, соответствующей [...]
Ввиду имеющихся данных об эректильной дисфункции из литературы, спонтанных сообщений, включающих в некоторых случаях тесную временную взаимосвязь, положительный ответ на вызов и повторный вызов, PRAC считает, что причинно-следственная связь между индапамидом и нежелательной реакцией эректильной дисфункции является, по крайней мере, разумная возможность. Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о гипомагниемии, спонтанные сообщения, включающие в [...]
Ввиду имеющихся данных о тяжелом поражении печени из клинических испытаний и спонтанных отчетов, включая в некоторых случаях тесную временную взаимосвязь, положительный результат отмены и / или повторного заражения, PRAC считает, что причинно-следственная связь между глатирамером и тяжелым поражением печени установлена. . PRAC пришел к выводу, что информацию о продуктах, содержащих глатирамер, следует изменить. соответственно. Ввиду [...]
