Ввиду имеющихся данных о тяжелом поражении печени из клинических испытаний и спонтанных отчетов, включая в некоторых случаях тесную временную взаимосвязь, положительный результат отмены и / или повторного заражения, PRAC считает, что причинно-следственная связь между глатирамером и тяжелым поражением печени установлена. . PRAC пришел к выводу, что информацию о продуктах, содержащих глатирамер, следует изменить.
соответственно.
Ввиду имеющихся данных об абортах из клинических испытаний, литературы и спонтанных отчетов, PRAC считает, что причинно-следственная связь между глатирамером и абортом маловероятна. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих глатирамер, должна быть изменена соответствующим образом.

Источник данных и подробная информация