Новости регулятора

С 1 марта 2025 года вступают в силу новые Правила государственной регистрации медицинских изделий, утверждённые постановлением Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024. В связи с этим изменяется процесс регистрации лекарственных препаратов и медицинских изделий, а также формат регистрационного номера реестровой записи. Для всех новых регистраций, оформленных по этим правилам, вместо привычного номера РЗН 20ХХ/ХХХХХ [...]

Изменения вносятся в раздел «Особые указания» - добавлено указание для предупреждения медицинских аботников/пациентов о потенциальном риске обострения симптомов миастении у пациентов с подтвержденными или предполагаемыми нейромышечными нарушениями на фоне применения аминогликозидов. Ссылка на источник

Рекомендации по предотвращению потенциально летальных ошибок дозирования при использовании метотрексата в терапии аутоиммунных заболеваний. Ссылка на источник

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл, 1 мл, ампулы нейтрального стекла (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» серии 010619 производства ООО «Эллара» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией [...]

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла Решение № 12 от 27.01.2025, которое вносит изменения в Решение № 122 от 25.10.2016. Документ уточняет порядок информационного взаимодействия при формировании, ведении и использовании единого реестра зарегистрированных лекарств ЕАЭС. Ссылка на источник

Минздрав России обновил порядок мониторинга и оценки территориальных программ госгарантий медицинской помощи. Ведомство утвердило приказ № 697н от 15.12.2024, который дополняет критерии анализа перечнями льготных лекарств. Ссылка на источник Наши услуги Назначить встречу

📢 Новый указ Президента Республики Узбекистан (ПФ-13 от 28.01.2025) вводит важные изменения в систему ценообразования на лекарственные препараты. 🔹 Что меняется?✅ Надбавки за ограниченные продажи теперь применяются только к рецептурным лекарствам✅ Безрецептурные препараты реализуются без дополнительных ограничений по надбавкам✅ Сохраняется действующая система референтных цен на отечественные и зарубежные препараты 📌 Как рассчитываются надбавки на [...]

🔬 Ассоциация международных фармацевтических производителей, совместно с экспертами УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», при поддержке Министерства здравоохранения подготовили специальную брошюру, предназначенную для специалистов системы здравоохранения. 📖 Кому будет полезен этот материал?Брошюра ориентирована на:✔ Врачей✔ Фармацевтов✔ Медсестер✔ Других специалистов, контактирующих с пациентами 📌 Основные темы брошюры:✅ Выявление нежелательных реакций и побочных эффектов✅ Методы [...]

ESMP теперь полностью запущена!Эта платформа позволит держателям регистрационных удостоверений (MAH) и национальным компетентным органам (NCA) оперативно передавать данные о поставках, спросе и доступности лекарственных средств. Теперь мониторинг и управление критически важными препаратами в условиях кризисов и чрезвычайных ситуаций будет более эффективным. С 2 февраля 2025 года использование ESMP станет обязательным для всех MAH и [...]

Ссылка на источник