Новости регулятора

С 1 января 2025 года вступают в силу изменения в Постановлении о медицинских изделиях для диагностики in vitro (IvDO). Эти поправки гармонизируют швейцарское законодательство с требованиями Регламента ЕС (EU-IVDR), восстанавливая нормативную эквивалентность с Европейским союзом. 🔑 Основные изменения: 📅 Продление переходных периодов Введены новые переходные сроки в соответствии с Регламентом ЕС 2024/1860, продлевающим действие [...]

Опубликован отчет за 3 кв. 2024 "Потенциальные признаки серьёзных рисков/новая информация о безопасности, полученная из системы отчётности о нежелательных явлениях FDA (FAERS)" FDA представила новые данные по потенциальным рискам для ряда лекарственных препаратов. Эти сигналы основаны на анализе отчетов о нежелательных явлениях из системы FAERS. Ссылка на источник

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о разработанных АО «Фармасинтез» материалах для минимизации рисков, связанных с применением лекарственного препарата Модена (финголимод), капсулы 0,5 мг. 📌 Целевая аудитория Специалисты системы здравоохранения Пациенты, принимающие препарат Модена 📄 Доступные материалы Информационное письмо для специалистов системы здравоохранения (2 страницы) – Подробные инструкции и рекомендации для безопасного [...]

📅 Дата публикации: 23.12.2024 🔴 Основное предупреждение Swissmedic запретил применение метронидазола и других нитроимидазолов у пациентов с синдромом Кокейна из-за риска острой печеночной недостаточности. Это касается всех лекарственных форм, включая системное, местное и вагинальное применение. ⚠️ Почему это важно? Тяжелая гепатотоксичность: Доказано, что у пациентов с синдромом Кокейна лечение метронидазолом вызывает выраженную токсическую реакцию [...]

Узнать подробнее Федеральный закон от 26.12.2024 № 494-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" Вы сможете по ссылке на источник.

Ознакомится с планом можно по ссылке.

Ключевые изменения в инструкции по применению Veozah: Добавлено предупреждение о риске серьезного повреждения печени. Увеличена частота обязательного тестирования функции печени: Ежемесячное тестирование в первые 2 месяца лечения. Последующее тестирование на 3-м, 6-м и 9-м месяце терапии. Контекст: Препарат Veozah (фезолинетант): Негормональный препарат, предназначенный для лечения приливов, вызванных менопаузой. Механизм действия: антагонист рецепторов нейрокинина 3 [...]

Основание для инспекции: В соответствии с: Положением о Министерстве промышленности и торговли РФ (утверждено постановлением Правительства РФ № 438 от 5 июня 2008 г.), Административным регламентом по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификатов соответствия производителей лекарств требованиям GMP ЕАЭС (приказ Минпромторга РФ № 2945 от 4 сентября 2020 г.), Приказами Минпромторга № 2094 от [...]

Основные положения:Применение бевацизумаба гамма рекомендовано для взрослых с влажной формой возрастной макулярной дегенерации, если выполняются следующие условия:Максимально скорректированная острота зрения: от 6/12 до 6/96.Отсутствие постоянных структурных повреждений центральной ямки.Размер поражения не превышает 12 дисковых областей.Наличие признаков недавнего прогрессирования заболевания (например, разрастание кровеносных сосудов, выявленное с помощью флуоресцентной ангиографии, или изменения остроты зрения).Препарат предоставляется по согласованию [...]

Был опубликован план инспектирования систем фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP) на I кварталы 2025 года. Ссылка на источник