Новости регулятора

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ДСМ-315/2020 РК «Об утверждении Правил проведения проверок медицинских изделий» (зарегистрирован в Государственном реестре нормативных правовых актов под № 21898) следующие изменения: 1. Изменения в Правилах проведения проверок медицинских изделий Пункт 5 (Формы проверок): Первичный осмотр: Проводится при экспертизе медицинских изделий [...]

О внесении изменений в некоторые приказы Министра здравоохранения Республики Казахстан Ссылка для подробного ознакомления Назначить встречу Наши услуги

При выявлении новой информации о безопасности лекарственных средств Управление по контролю за лекарственными средствами (TGA) работает со спонсорами над обновлением информации о продукте (PI), чтобы гарантировать, что специалисты здравоохранения и потребители имеют доступ к этой информации. Новая информация о безопасности может быть выявлена ​​в ходе текущих мероприятий по мониторингу безопасности TGA или обнаружена и [...]

1. Обновления в перечне ЖНВЛП 20 марта в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) были внесены новые позиции. Среди них: Эсмолол, роксадустат, инклисиран, биапенем, фампридин, тезепелумаб – препараты, применяемые при лечении таких заболеваний, как лимфома, меланома, лейкоз, рак молочной железы, сахарный диабет, пневмония, перитонит и другие. Расширен ассортимент лекарственных форм для уже [...]

В недавней статье Центра мониторинга безопасности лекарственных средств в Уппсале (UMC) подчеркивается важность социально-ориентированного подхода к фармаконадзору. Главная идея заключается в том, что эффективный контроль за безопасностью препаратов возможен только при активном участии пациентов, их семей, общественных организаций и даже обычных граждан. Речь идет о создании целой экосистемы, где ответственность за безопасность лекарств становится [...]

В перечень ЖНВЛП внесены дополнительные препараты для лечения различных заболеваний, таких как лимфома, меланома, лейкоз, рак молочной железы, сахарный диабет, пневмония и перитонит. Среди новых позиций — эсмолол, роксадустат, инклисиран, биапенем, фампридин и тезепелумаб. Также расширится выбор лекарственных форм для таких препаратов, как инсулин лизпро, даратумумаб, диклофенак и пирибедил. Минимальный ассортимент лекарственных средств был [...]

Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий успешно выполнил межгосударственное тестирование информационного взаимодействия в рамках Евразийского экономического союза. Тестирование проводилось с участием стран-участниц (Казахстана, Армении, Кыргызстана) и ЕЭК посредством новой интегрированной системы - Компонента базовой реализации (КБР). Основной целью было проверить корректность работы общего реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС. В ходе испытаний были [...]

Доводим до вашего сведения, что на официальном портале Евразийского экономического союза опубликована последняя редакция Решения №78 от 03.11.2016 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», включая обновления по комплектности регистрационного досье. Ознакомиться с материалом можно по ссылке: https://pravo.eaeunion.org/#/document/71546338/paragraph/1/doclist/73/1/0/0/78:2 Ссылка на источник Назначить встречу Наши услуги [...]

Информационное письмо от 25.02.2025 № 01И-159/25 Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Яквинус® (тофацитиниб) Ссылка для ознакомления Назначить встречу Наши услуги

Информационное письмо от 24.01.2025 № 01И-54/25 Ривароксабан Об образовательных материалах по безопасности лекарственного препарата Аровабан® (ривароксабан) Ссылка для ознакомления Назначить встречу Наши услуги