Новости регулятора

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 05.05.2023 № 8626 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества вальпроевую кислоту, согласно актуальной информации по безопасности применения вальпроевой кислоты и письму [...]

После сообщений о риске развития синдрома задней обратимой энцефалопатии и обратимого синдрома сужения сосудов головного мозга, PRAC приступила к пересмотру псевдоэфедрина. Источник: ВОЗ - https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/367669/9789240073814-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y Национальным Научным Центром Фармаконадзора (ННЦ Фармаконадзора) передано специалисту по работе с БД (ООО «Юнифарм»)

"Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует об изменении дизайна вторичной упаковки и нанесении контрольного (идентификационного) знака (КИЗ) на вторичную упаковку нижеперечисленных лекарственных препаратов для медицинского применения производства ООО Фирма «Здоровье» (Россия): - «Чистотела трава, трава измельченная», начиная с серии 020323; - «Арфазетин-ЭК, сбор-порошок», начиная с серии 010323; - «Горца птичьего (спорыша) трава, трава [...]

Уважаемые пользователи портала «Экспертиза» сообщаем, что в рамках оптимизации инфраструктуры портала запланированы технические работы на серверном оборудовании. В этой связи в период с 29.04.2023 г. 09:00 ч. по 01.05.2022 г. 09:00 ч. портал «Экспертиза» будет временно приостановлен. Источник: Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий https://www.ndda.kz/rightnews/o-provedenii-tekhnicheskikh-rabot_1682654739

Директор УП «ЦЭИЗ» Дмитрий Гринько и начальник отдела организации обращения медицинских изделий управления медицинских изделий Наина Петрушко, выступающие спикерами на Форуме, ответили на вопросы российских коллег об особенностях белорусского законодательства в сферах регулирования обращения и регистрации медицинских изделий. Они рассказали о нюансах регистрации медицинских изделий в Республике Беларусь и специфике работы системы государственных закупок. [...]

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заявило, что потребует от производителей опиоидных препаратов добавить новые предупреждения о безопасности в инструкцию этих лекарств. Источник: Центр Аналитической экспертизы

РЕШЕНИЕ о приостановлении реализации и медицинского применения лекарственного средства АКРИОЛ ПРО от 6 апреля 2023 г. № 30 Источник: ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ НАДЗОР В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ «ГОСФАРМНАДЗОР» Национальный Научный Центр Фармаконадзора (ННЦ Фармаконадзора) передал информационное письмо клиентам и специалисту по работе с БД (АО "АКРИХИН")

"За период с 01.01.2023г. по 31.03.2023г. в отдел фармаконадзора и рекламы ДЛС и МИ поступило 141 карт – сообщений о нежелательных реакциях лекарственных препаратов. Были получены сообщения и проведена ПСС 41 случая серьезных нежелательных реакций и 2 случая со смертельным исходом: 1.Анафилактический шок, приведший к летальному исходу с введением лекарственного препарата Цефтриаксон Производитель ОАО [...]

Постановление Правительства РФ от 8 апреля 2023 г. N 565 "О порядке представления документов и сведений о лекарственных препаратах для ветеринарного применения, вводимых в гражданский оборот, выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения и протоколов испытаний о соответствии серий иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения показателям качества, предусмотренным [...]