Все что касается новостей в области мониторинга эффективности и безопасности.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» : С 01.12.2022 г. документы регистрационного досье в виде эОТД принимаются в соответствии с обновленными техническими схемами структур документов в электронном виде, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 апреля 2022 г. № 67 источник
20 декабря 2022 года Центр фармаконадзора ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора проводит консультативный семинар «Требования к периодической отчетности по безопасности». Источник - росздравнадзор
Исследование ученых из России и Австрии подтвердило, что уникальный подход «вакцинного коктейля» в основе препарата «Спутник V» формирует сильный и устойчивый иммунитет против коронавируса, который не снижается даже с учетом формирования антител к аденовирусу Ad26 в основе первого компонента вакцины Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) объявляет о публикации в рецензируемом международном медицинском журнале NPJ [...]
В рамках 1-го Всемирного конгресса по лечению диабета и ожирения (CODI) «Будущее ожирения и диабета 2025—2030» были представлены результаты исследования применения лекарственного препарата Редуксин® (сибутрамин) в терапии ожирения. Исследование проходило на базе ФГБУ НМИЦ им. В.А. Алмазова МЗ РФ под руководством Алены Бабенко, д.м.н., заведующей НИО генетических рисков и персонифицированной профилактики НЦМУ «ЦПМ», главного [...]
Европейское агентство по лекарственным средствам сообщает о лекарственных препаратах содержащих Месалазин: Научные выводы CMDh и основания для внесения изменений в ИМП и график внедрения - PSUSA/00001990/202202 "Принимая во внимание имеющиеся данные об изменении цвета мочи из спонтанных сообщений и принимая во внимание вероятный механизм действия, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между месалазином и мочой, изменение [...]
Европейское агентство по лекарственным средствам сообщает о лекарственных препаратах содержащих Кетопрофен (только для местного применения): Научные выводы CMDh и основания для внесения изменений в ИМП и график внедрения - PSUSA/00009205/202201 "Ввиду отсутствия клинических данных по применению кетопрофена для местного применения во время беременности, учитывая данные и рекомендации по системному применению кетопрофена во время беременности, [...]
Европейское агентство по лекарственным средствам сообщает о лекарственных препаратах содержащих Дорзоламид: Научные выводы CMDh и основания для внесение изменений в ИМП - PSUSA/00003168/202202 Принимая во внимание вероятный фармакологический механизм, абсорбцию дорзоламида в системный кровоток после местного введения и известные НЯ бринзоламидных глазных капель, другого ингибитора карбоангидразы, PRAC рекомендует добавить тахикардию и артериальную гипертензию к [...]
Заявителям регистрации и производителям йодосодержащих лекарственных препаратов. Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 01.11.2022 № 25662 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по медицинскому применению, общие характеристики лекарственных препаратов (ОХЛП) зарегистрированных в Российской Федерации йодосодержащих лекарственных препаратов, применяемых в качестве контрастных средств, [...]
Приглашаем Вас 9 декабря 2022 года на IV ЕЖЕГОДНУЮ МЕЖДУНАРОДНУЮ КОНФЕРЕНЦИЮ «РЕАЛЬНЫЙ ПУТЬ ОТ НАУЧНЫХ РАЗРАБОТОК ДО МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» Время проведения: 9 декабря 2022 года, Москва Место проведения: ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И.Пирогова Минздрава России, ул. Островитянова, д. 1, ректорский вход, зал заседаний Ученого совета Российский национальный исследовательский медицинский университет им. [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Декскетопрофен – риск развития нарушений функции почек плода. "На основании обзора доступных данных научной медицинской литературы, спонтанных сообщений, включая случаи, которые предполагают временную взаимосвязь с приемом препарата, положительными результатами отмены, а также с [...]
