Архивы Новости - Страница 112 из 126 - Национальный научный центр Фармаконадзора

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества эренумаб

Елена Матвеева2021-10-31T23:25:16+03:00

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 27.09.2021 №24076 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о рекомендации дополнения инструкции по применению лекарственного препарата, содержащего в качестве действующего вещества эренумаб информацией о риске развития артериальной гипертензии. источник данных и подробная информация

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества эренумабЕлена Матвеева2021-10-31T23:25:16+03:00

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества пирацетам, в парентеральной лекарственной форме.

Елена Матвеева2021-11-01T02:15:19+03:00

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 13.10.2021 № 26048 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества пирацетам, в парентеральной лекарственной форме, согласно актуальной информации об [...]

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества пирацетам, в парентеральной лекарственной форме.Елена Матвеева2021-11-01T02:15:19+03:00

В Казахстане внедрена практика инспекции медицинских изделий до государственной регистрации

Елена Матвеева2021-11-08T17:14:53+03:00

Инспекции подлежат медицинские изделия со средней (например, стерильные медизделия для инъекций), повышенной (стоматологические импланты, стенты) и высокой (имплантируемые кардиостимуляторы, рассасывающийся шовный материал) степенью потенциального риска применения. При этом инспектируются не только функционирование системы менеджмента качества медизделий, но также оцениваются меры, предпринятые производителем медизделий для обеспечения их безопасности, качества и эффективности, в том числе мониторинг продукции [...]

В Казахстане внедрена практика инспекции медицинских изделий до государственной регистрацииЕлена Матвеева2021-11-08T17:14:53+03:00

Распоряжение Коллегии ЕЭК № 168 О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»

Елена Матвеева2021-10-31T23:17:51+03:00

Изменения касаются оценки системы менеджмента качества медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия источник данных и подробная информация

Распоряжение Коллегии ЕЭК № 168 О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»Елена Матвеева2021-10-31T23:17:51+03:00

Исследование показало, что вирус SARS-CoV-2 может заразить внутреннее ухо

Елена Матвеева2021-11-01T02:17:36+03:00

Многие пациенты с COVID-19 сообщали о симптомах, влияющих на уши, включая потерю слуха и шум в ушах. Также могут возникать головокружение и проблемы с равновесием, что позволяет предположить, что вирус SARS-CoV-2 может заразить внутреннее ухо. Новое исследование, проведенное Массачусетским технологическим институтом и Массачусетским институтом глаз и ушей, свидетельствует о том, что вирус действительно может поражать клетки внутреннего [...]

Исследование показало, что вирус SARS-CoV-2 может заразить внутреннее ухоЕлена Матвеева2021-11-01T02:17:36+03:00

В 2022 году в России стартует регистрация медизделий по правилам ЕАЭС

Елена Матвеева2021-11-01T02:20:31+03:00

С 1 марта 2022 года Росздравнадзор наделяется полномочиями по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Ранее такая процедура не была урегулирована нормативно-правовыми актами. Также в положение о Росздравнадзоре вносятся и иные поправки, определяющие изменения в сфере обращения медицинских изделий как на [...]

В 2022 году в России стартует регистрация медизделий по правилам ЕАЭСЕлена Матвеева2021-11-01T02:20:31+03:00

Регистрация лекарственных препаратов, БАД, фармацевтических субстанций

Елена Матвеева2021-11-07T13:26:06+03:00

Чтобы лекарственное средство могло выйти на рынок РФ, требуется пройти несколько этапов, самым первым из которых является утвердительная регистрация, она же ревизионная экспертиза. Процесс подразумевает проверку Вашего препарата государством на безопасность, эффективность относительно указанных фармакологических свойств. Конечным итогом становится выдача утвердительного заключения на использование. Рамки регистрирования препаратов, а также изделий медицинского характера установлены в [...]

Регистрация лекарственных препаратов, БАД, фармацевтических субстанцийЕлена Матвеева2021-11-07T13:26:06+03:00

В соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» размещается обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

Елена Матвеева2021-10-25T00:06:00+03:00

В соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» размещается обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов. источник данных и подробная информация

В соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» размещается обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.Елена Матвеева2021-10-25T00:06:00+03:00

Информационное письмо от 15.10.2021 № 02И-1362/21 О результатах государственного контроля качества лекарственного средства

Елена Матвеева2021-10-29T16:58:37+03:00

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках проверок по федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Роездравнадзора (Хабаровский филиал) лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, [...]

Информационное письмо от 15.10.2021 № 02И-1362/21 О результатах государственного контроля качества лекарственного средстваЕлена Матвеева2021-10-29T16:58:37+03:00

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – индапамид

Елена Матвеева2021-10-28T13:58:22+03:00

В инструкцию (общую характеристику) препаратов, содержащих индапамид, следует внести информацию об эректильной дисфункции, гипомагниемии, гипохлоремии, гипокалиемии, гипонатриемии источник данных и подробная информация

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – индапамидЕлена Матвеева2021-10-28T13:58:22+03:00