Архивы Новости - Страница 110 из 126 - Национальный научный центр Фармаконадзора

Бесплатный научно-практический вебинар по вопросам фармаконадзора
Gallery

Бесплатный научно-практический вебинар по вопросам фармаконадзора

Елена Матвеева2021-11-28T22:54:03+03:00

Уважаемые коллеги! Приглашаем Вас 26 ноября 2021 принять участие в бесплатном научно-практическом вебинаре по вопросам фармаконадзора, организатором которого является «Национальный научный центр Фармаконадзора». Начало вебинара в 10.00. В рамках вебинара будут рассмотрены актуальные вопросы: Проведение мониторинга литературных источников; Управление рисками применения лекарственных средств; Разработка Мастер-файла системы фармаконадзора; Особенности организации ПРИБ (пострегистрационных исследований безопасности лекарственных [...]

Бесплатный научно-практический вебинар по вопросам фармаконадзораЕлена Матвеева2021-11-28T22:54:03+03:00

ПРАКТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ФАРМАКОНАДЗОРА в ЕАЭС. IV научно-практическая онлайн-конференция
Gallery

ПРАКТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ФАРМАКОНАДЗОРА в ЕАЭС. IV научно-практическая онлайн-конференция

Елена Матвеева2021-12-01T19:34:06+03:00

Уважаемые коллеги! Приглашаем Вас 15 декабря 2021 на ежегодную научно-практическую онлайн-конференцию по вопросам фармаконадзора, организаторами которой являются ФГАОУ ВО Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н. И. Пирогова, автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр Фармаконадзора», при поддержке компании «Афорум». В рамках конференции планируется освещение основных практических аспектов развития системы обеспечения безопасности и эффективности разрабатываемых [...]

ПРАКТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ФАРМАКОНАДЗОРА в ЕАЭС. IV научно-практическая онлайн-конференцияЕлена Матвеева2021-12-01T19:34:06+03:00

Составление регистрационного досье

Елена Матвеева2021-11-13T19:23:44+03:00

Наша компания может осуществить: - подготовку образцов препарата для регистрационной экспертизы, - написание разделов 2,4-2,7 регистрационного досье, - внесение изменений в зарегистрированные документы, - консультирование по вопросам подготовки досье, - в случае необходимости доработать документы. На момент подачи заявления о государственной регистрации препарата в Минздрав России в регистрационном досье должны лежать: заключение о соответствии [...]

Составление регистрационного досьеЕлена Матвеева2021-11-13T19:23:44+03:00

Держателям регистрационных удостоверений зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов с целью обеспечения представления ПООБ в уполномоченный орган, а также для проведения отладки процедуры подачи ПООБ рекомендовано:

Елена Матвеева2021-11-07T21:20:06+03:00

– начиная с 01 ноября 2021 г. подавать ПООБ согласно срокам, указанным в проекте актуализированного Перечня, в электронном виде с возможностью текстового поиска на белорусском, русском или английском языке по электронной почте на адрес PSUR@rceth.by. Разделы ПООБ, включающие краткое изложение (резюме) ПООБ, интегрированный анализ соотношения «польза – риск» по одобренным показаниям к медицинскому применению и [...]

Держателям регистрационных удостоверений зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов с целью обеспечения представления ПООБ в уполномоченный орган, а также для проведения отладки процедуры подачи ПООБ рекомендовано:Елена Матвеева2021-11-07T21:20:06+03:00

Совет Евразийской экономической комиссии одобрил проект «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза».

Елена Матвеева2021-11-07T20:46:57+03:00

Проект Решения устанавливает что: а) регистрация ветеринарных лекарственных препаратов и иные связанные с ней процедуры, предусмотренные законодательством государств – членов Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз), начатые и не завершенные на дату вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов; источник данных и подробная информация

Совет Евразийской экономической комиссии одобрил проект «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза».Елена Матвеева2021-11-07T20:46:57+03:00

Амиодарон — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00000166-202012

Елена Матвеева2021-11-08T17:04:50+03:00

Ввиду имеющихся данных, обнаруженных в литературе, и спонтанных сообщений, включая описывающие хронологию лекарственного взаимодействия между амиодароном и сиролимусом, приводящего к повышенной токсичности сиролимуса, PRAC считает, что оцененных совокупных данных достаточно для подтверждения причинно-следственной связи. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих амиодарон, должна быть изменена, чтобы соответствующим образом отразить такое лекарственное взаимодействие с [...]

Амиодарон — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00000166-202012Елена Матвеева2021-11-08T17:04:50+03:00

Внутривенное железо: CMDh Научные выводы и основания для отклонений, поправки к информации о продукте и график внедрения — EMEA / H / N / PSR / J / 0026

Елена Матвеева2021-11-07T20:38:10+03:00

Основываясь на обзоре PRAC окончательного отчета об исследовании PASS версии 1.1, PRAC считает, что условие проведения PASS для дальнейшей характеристики опасений по поводу безопасности реакций гиперчувствительности в отношении безопасного и эффективного использования лекарственных препаратов, содержащих железо для внутривенного введения, можно снять. источник данных и подробная информация

Внутривенное железо: CMDh Научные выводы и основания для отклонений, поправки к информации о продукте и график внедрения — EMEA / H / N / PSR / J / 0026Елена Матвеева2021-11-07T20:38:10+03:00

5-фторурацил (внутривенное применение) — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00000007-202012

Елена Матвеева2021-11-07T20:36:32+03:00

Принимая во внимание доступные данные о риске (ах) из литературы и спонтанных отчетов, включая в некоторых случаях тесную временную взаимосвязь, положительный ответ на вызов и / или повторный вызов, PRAC считает, что - взаимосвязь между 5-фторурацилом (в / в) и кожной красной волчанкой - взаимосвязь между 5-фторурацилом (в / в) и стрессовой кардиомиопатией (синдром такоцубо) [...]

5-фторурацил (внутривенное применение) — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00000007-202012Елена Матвеева2021-11-07T20:36:32+03:00

Карбамазепин — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00000539-202012

Елена Матвеева2021-11-07T20:34:18+03:00

PRAC предлагает внести следующие изменения в ИМП: Взаимодействие с бриварацетамом Гипераммониемия Использование во время беременности и у женщин детородного возраста источник данных и подробная информация

Карбамазепин — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00000539-202012Елена Матвеева2021-11-07T20:34:18+03:00

Цефоперазон — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00000597-202101 (гематурия)

Елена Матвеева2021-11-07T20:32:38+03:00

Ввиду имеющихся данных о коагулопатии и кровотечениях из клинических испытаний, литературы, спонтанных сообщений и с учетом правдоподобного механизма действия, PRAC считает причинно-следственную связь между цефоперазоном и гематурией как минимум разумной возможной. PRAC пришло к выводу, что информация о продуктах, содержащих цефоперазон, должна быть изменена соответствующим образом. источник данных и подробная информация

Цефоперазон — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00000597-202101 (гематурия)Елена Матвеева2021-11-07T20:32:38+03:00