Новости

Согласно данным Всемирной организации здравоохранения, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) являются вторыми по объемам применения после антибиотиков. Более 30 миллионов людей в мире ежедневно принимают НПВП, причем 40 % — это пациенты в возрасте старше 60 лет. Если учесть, что в большом количестве эти препараты принимаются без рецепта и должного контроля со стороны врача, особое значение [...]

Алгоритм надлежащей подготовки ПОБ может быть представлен в виде 17 рекомендаций следующим образом. Необходимо заблаговременно отслеживать сроки подготовки ПОБ и планировать рабочий график таким образом, чтобы у составителей было достаточно времени на сбор материала, его обработку и оформление, не зависимо, осуществляет ли подготовку периодического отчета по безопасности собственный департамент фирмы, или его готовит фирма, оказывающая [...]

Подготовка ПОБ или ПООБ, также именуемые как Периодический отчет по безопасности, является важной частью жизненного цикла любого лекарственного препарата. Периодический отчет по безопасности призван минимизировать риски при применении лекарств и постоянно улучшать соотношение польза/безопасность. ПООБ и ПОБ готовятся либо специальными отделами фармацевтических фирм, либо готовятся фирмами, работающими по аутсорсингу, на заказ. В этом случае они, [...]

Фармаконадзор – это важнейшая система, контролирующая весь срок жизни любого лекарственного препарата. Органы, осуществляющие полный спектр услуг по фармаконадзору  должны быть в полной мере укомплектованы соответствующими средствами и оборудованием. Как гласят Правила надлежащей практики фармаконадзора, достижение требуемого уровня качества в осуществлении полного спектра услуг по фармаконадзору и получаемых результатах связано также с обеспечением системы необходимыми [...]

  "Система фармаконадзора" (pharmacovigilance system) - система, организуемая держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов и уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза для выполнения задач и обязанностей по фармаконадзору, предназначенная для контроля безопасности лекарственных препаратов, своевременного выявления всех изменений в оценке соотношения "польза - риск" лекарственных препаратов, разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственных препаратов [...]

По определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) «…глобальная безопасность лекарств зависит от сильных национальных систем, которые контролируют разработку и качество лекарств, сообщают об опасных последствиях и предоставляют точную информацию для их безопасного использования» [1]. Держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата несёт ответственность за организацию и ведение системы фармаконадзора (требование ЕАЭС). За обеспечение работы системы фармаконадзора в соответствии [...]

Безопасность современных лекарственных препаратов является актуальнейшей проблемой медицины XXI века, успешное решение которой возможно только при правильной организации и эффективном функционировании системы фармаконадзора как на национальном, так и на наднациональном уровнях. 3 ноября 2016 г. Совет Евразийской экономической комиссии утвердил «Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (далее GVP ЕАЭС, от англ. — Good Pharmacovigilance [...]

Фармаконадзор (pharmacovigilance) - вид деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов [1]. Национальный научный центр Фармаконадзора является некоммерческой организацией, которая направляет все свои усилия на развитие системы фармаконадзора, охрану здоровья граждан, мониторинг безопасности лекарственных средств, анализ, оценку риска применения лекарственных средств, защиту прав пациентов системы здравоохранения, развитие образования и [...]

Безопасность и эффективность являются одними из основных проблем лекарственных препаратов. Побочные реакции лекарственных препаратов представляют собой серьезную проблему и могут привести к смерти, инвалидности, госпитализации и врождённым аномалиям. Термин фармаконадзор развился, чтобы признать важность мониторинга и улучшения безопасного использования лекарственных средств. Фармаконадзор-это больше, чем просто спонтанные сообщения. Фармаконадзор-это сложная наука, которая связана с рядом научных [...]

Инспекция – это внешняя проверка. Инспекция о соблюдении требований и обязательств по фармаконадзору Держателями регистрационных удостоверений проводится регуляторными органами государств-членов ЕАЭС. Инспекции по фармаконадзору должны проводиться инспекторами, назначаемыми национальными регуляторными органами, уполномоченными проводить осмотр помещений, знакомиться с материалами, документами и мастер-файлом системы фармаконадзора у держателя регистрационного удостоверения или иных организаций, привлеченных держателем регистрационного удостоверения для [...]