Согласно данным Всемирной организации здравоохранения, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) являются вторыми по объемам применения после антибиотиков. Более 30 миллионов людей в мире ежедневно принимают НПВП, причем 40 % — это пациенты в возрасте старше 60 лет. Если учесть, что в большом количестве эти препараты принимаются без рецепта и должного контроля со стороны врача, особое значение приобретает организация, ведение системы фармаконадзора. И построение системы фармаконадзора является важнейшей задачей регуляторных систем!
Первый представитель НПВП появился на фармакологическом рынке в конце XIX в., и в настоящее время данная группа препаратов является лидером среди ненаркотических анальгетиков. Известно, что основным элементом механизма действия НПВП является угнетение синтеза простагландинов (ПГ) из арахидоновой кислоты путем ингибирования фермента циклооксигеназа (ЦОГ). Установлено, что существуют как минимум два изофермента циклооксигеназы, которые ингибируются НПВП. ЦОГ-1 контролирует выработку простагландинов, регулирующих синтез факторов, обеспечивающих целостность слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, агрегацию тромбоцитов и почечный кровоток, а ЦОГ-2 участвует в синтезе простагландинов при воспалении. При этом активность ЦОГ-2 в нормальных условиях отсутствует, а экспрессируется под действием некоторых тканевых факторов, инициирующих воспалительную реакцию. Сочетание анальгетического, противовоспалительного и жаропонижающего действия, удобство использования, обусловленное разнообразием лекарственных форм, и доступность препаратов в аптечной сети определили большую популярность НПВП среди населения. Значительная доля НПВП доступна без рецепта. Этот фактор во многом определяет дополнительные требования к безопасности препаратов и требования к вышеупомянутой организации и ведения системы фармаконадзора. Доступность НПВП определяет высокий уровень внимания к интегративным показателям нежелательных реакций при использовании этой фармакологической группы.
Как пример построения системы фармаконадзора можно взять ретроспективный анализ спонтанных сообщений, поступивших в базу АИС Росздравнадзора «Фармаконадзор» в период с 07.12.2008 по 31.08.2017. Всего выявлено 6257 случая нежелательных реакций. Оценить истинную частоту нежелательных реакций не представляется возможным, так как нет информации об объемах потребления. Однако удалось разделить препараты по частоте выявляемых реакций и, в ряде случаев, проанализировать своевременно включавшиеся программы по снижению риска, как то: изменения в инструкциях к медицинскому применению, и пр. Собственно, последний пункт и является важнейшим при организации, ведении системы фармаконадзора.
* Н. Ю. Вельц, Е. О. Журавлева, Т. М. Букатина, Г. В. Кутехова
* N. Yu. Velts, E. O. Zhuravleva, Т. М. Bukatina, G. V. Kutekhova
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2,
*Безопасность и риск фармакотерапии 2018.6(1).pdf