Архивы Новости - Страница 106 из 127 - Национальный научный центр Фармаконадзора

Вальпроевая кислота, вальпроат натрия, вальпроат пивоксил, вальпроат полунатрий, вальприомид, вальпроат висмута, вальпроат кальция, вальпроат магния — научные выводы и основания для изменения ИМП — PSUSA-00003090-202101

Елена Матвеева2021-12-12T18:11:00+03:00

Принимая во внимание имеющиеся данные о пороках развития глаз во время внутриутробного воздействия из литературы и спонтанных сообщений, PRAC считает, что причинно-следственная связь между вальпроатом и пороками развития глаза установлена. Было зарегистрировано 23 случая ретинальной складки / розетки сетчатки / колобомы и колобомы сетчатки у детей, подвергшихся воздействию вальпроата в утробе матери. Все случаи [...]

Вальпроевая кислота, вальпроат натрия, вальпроат пивоксил, вальпроат полунатрий, вальприомид, вальпроат висмута, вальпроат кальция, вальпроат магния — научные выводы и основания для изменения ИМП — PSUSA-00003090-202101Елена Матвеева2021-12-12T18:11:00+03:00

ФАС разъяснила порядок формирования цен на лекарства при изменении в регионе торговых надбавок

Елена Матвеева2021-12-12T16:58:18+03:00

У организаций оптовой и розничной торговли возникают затруднения при формирования цен на лекарства при изменении предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. ФАС подготовила письмо, где разъясняются особенности формирования цен в следующих случаях: организация оптовой торговли лекарственными препаратами, которая приобрела лекарства до вступления в силу [...]

ФАС разъяснила порядок формирования цен на лекарства при изменении в регионе торговых надбавокЕлена Матвеева2021-12-12T16:58:18+03:00

Российский экспорт вакцин превысил $1 млрд

Елена Матвеева2021-12-12T16:50:49+03:00

За десять месяцев текущего года российский экспорт «прочих вакцин для людей» (по классификационному коду товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности 3002200009) в стоимостном выражении составил более 1,2 млрд долл. (608,6 т в натуральном выражении). Об этом пишет РБК со ссылкой на данные Федеральной таможенной службы. Поставки этих вакцин подскочили в октябре до 356 млн долл., и [...]

Российский экспорт вакцин превысил $1 млрдЕлена Матвеева2021-12-12T16:50:49+03:00

Научно-практический вебинар «Практические вопросы фармаконадзора»

Елена Матвеева2021-12-09T20:07:56+03:00

Уважаемые коллеги! Приглашаем Вас 10 декабря 2021 принять участие в бесплатном научно-практическом вебинаре по вопросам фармаконадзора, организатором которого является «Национальный научный центр Фармаконадзора», при поддержке компании АФОРУМ. Начало вебинара в 10.00 по Мск. Ссылка на регистрацию: https://us06web.zoom.us/meeting/register/tZckcuigrTkrGdyGPg1rYZmFqMF-as42isvC ПРОГРАММА: Организация работы системы фармаконадзора в странах регистрации лекарственных средств Спикер:А.Е. Крашенинников д.ф.н., генеральный директор АНО «Национальный [...]

Научно-практический вебинар «Практические вопросы фармаконадзора»Елена Матвеева2021-12-09T20:07:56+03:00

О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственных средств (ОХЛС), содержащих в качестве действующего вещества левофлоксацин

Елена Матвеева2021-12-05T20:38:24+03:00

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки и мониторинга сайтов регуляторных органов, извещает всех держателей регистрационных удостоверений, о необходимости пересмотра и дополнения в ОХЛС и инструкцию по медицинскому применению соответствующей информации в связи с обновлением общей характеристики оригинального препарата [...]

О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственных средств (ОХЛС), содержащих в качестве действующего вещества левофлоксацинЕлена Матвеева2021-12-05T20:38:24+03:00

Лантан: CMDh Научные выводы и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA / 00003175/202103

Елена Матвеева2021-12-05T20:31:39+03:00

Принимая во внимание имеющиеся данные о риске отложения лантана в желудочно-кишечном тракте из литературы, а также спонтанные сообщения, а также с учетом правдоподобного механизма действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между отложением лантана и отложения лантана в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта установлена. PRAC пришел к выводу, что ИМП, содержащих лантан, должна быть изменена соответствующим образом. [...]

Лантан: CMDh Научные выводы и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA / 00003175/202103Елена Матвеева2021-12-05T20:31:39+03:00

Ленватиниб — Колит

Елена Матвеева2021-12-05T20:28:37+03:00

Рассмотрев имеющиеся доказательства в EudraVigilance и в литературе, PRAC согласился с тем, что MAH (-и) лекарственных средств, содержащих ленватиниб, должны представлять изменение в течение 2 месяцев с момента публикации рекомендации PRAC, чтобы включить информацию о возможности развития колита источник данных и подробная информация

Ленватиниб — КолитЕлена Матвеева2021-12-05T20:28:37+03:00

Лабеталол — боль в сосках и подавление лактации

Елена Матвеева2021-12-05T20:26:37+03:00

PRAC рассмотрел имеющиеся доказательства в базах данных, включая EudraVigilance, литературу и данные, представленные Aspen Pharma, относительно риска возникновения боли в сосках и подавления лактации, связанных с лабеталолом. Данные о подавлении лактации недостаточно убедительны, чтобы гарантировать изменение информации о продукте на данном этапе, однако эти события следует продолжать отслеживать в рамках регулярного наблюдения за безопасностью. [...]

Лабеталол — боль в сосках и подавление лактацииЕлена Матвеева2021-12-05T20:26:37+03:00

Эртапенем — токсическая энцефалопатия у пациентов с почечной недостаточностью

Елена Матвеева2021-12-05T20:24:31+03:00

Основываясь на обзоре доступных доказательств, полученных из EudraVigilance и литературы, PRAC считает, что существует разумная возможность причинной связи в отношении событий энцефалопатии в связи с эртапенемом и что выздоровление у пациентов с почечной недостаточностью может быть продолжительным. источник данных и подробная информация

Эртапенем — токсическая энцефалопатия у пациентов с почечной недостаточностьюЕлена Матвеева2021-12-05T20:24:31+03:00

О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственных средств (ОХЛС), содержащих в качестве действующего вещества ирбесартан

Елена Матвеева2021-12-05T19:13:10+03:00

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки и мониторинга сайтов регуляторных органов, извещает всех держателей регистрационных удостоверений, о необходимости пересмотра и дополнения в ОХЛС и инструкцию по медицинскому применению соответствующей информации в связи с обновлением общей характеристики оригинального [...]

О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственных средств (ОХЛС), содержащих в качестве действующего вещества ирбесартанЕлена Матвеева2021-12-05T19:13:10+03:00