Елена Матвеева, Автор в Национальный научный центр Фармаконадзора

Информационное письмо от 25.10.2021 № 01И-1416/21 О снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль качества — амиодарон

Елена Матвеева2021-11-07T20:19:53+03:00

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о снятии с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль качества лекарственного средства «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» производства ООО «Эллара» (Россия), на основании экспертных заключений ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора [...]

Информационное письмо от 25.10.2021 № 01И-1416/21 О снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль качества — амиодаронЕлена Матвеева2021-11-07T20:19:53+03:00

FDA одобрило первый препарат для лечения старческой дальнозоркости
Gallery

FDA одобрило первый препарат для лечения старческой дальнозоркости

Елена Матвеева2021-11-07T20:10:43+03:00

Компания Allergan получила разрешение FDA на первую терапию для лечения старческой дальнозоркости. Препарат в форме глазных капель безопасен и может существенно улучшить зрение на срок до шести часов. Эффективные уже через 15 минут после нанесения, эти глазные капли используют специализированную формулу, которая сочетает пилокарпин, признанный глазной терапевтический препарат, с технологией Allergan propriety pHast для облегчения [...]

FDA одобрило первый препарат для лечения старческой дальнозоркостиЕлена Матвеева2021-11-07T20:10:43+03:00

В Lancet опубликованы данные по безопасности и эффективности «Спутника Лайт»
Gallery

В Lancet опубликованы данные по безопасности и эффективности «Спутника Лайт»

Елена Матвеева2021-11-07T19:59:15+03:00

В журнале The Lancet Regional Health Europe опубликованы результаты безопасности, иммуногенности и переносимости однодозовой вакцины против COVID-19 «Спутник Лайт». РФПИ пишет о том, что, согласно исследованию, вакцина вызывает гуморальный и клеточный иммунный ответ у серонегативных и серопозитивных добровольцев. Исследование I/II фазы было нерандомизированным. Исследователи из Центра Гамалеи пишут, что основными критериями были уровни антител на 1-й, 10-й, 28-й и [...]

В Lancet опубликованы данные по безопасности и эффективности «Спутника Лайт»Елена Матвеева2021-11-07T19:59:15+03:00

Анализ спонтанных сообщений о нежелательных реакциях у лиц, страдающих ишемической болезнью сердца, в Республике Крым
Gallery

Анализ спонтанных сообщений о нежелательных реакциях у лиц, страдающих ишемической болезнью сердца, в Республике Крым

Елена Матвеева2021-11-13T18:22:30+03:00

Большинство зафиксированных побочных реакций на препараты были предвиденными. Следует отметить факт частого развития аллергических реакций (16% от всех НР в данном массиве), отмечавшихся у пациентов с ИБС при приеме иАПФ, бета-адреноблокаторов и антитромбических средств.

Анализ спонтанных сообщений о нежелательных реакциях у лиц, страдающих ишемической болезнью сердца, в Республике КрымЕлена Матвеева2021-11-13T18:22:30+03:00

Проведение пользовательского тестирования

Елена Матвеева2023-09-04T21:09:05+03:00

Национальный Научный Центр Фармаконадзора предоставляет такую услугу, как проведение пользовательского тестирования. Вы можете как проконсультироваться с нами, так и заказать услугу сразу. Наша команда сняла наглядное видео, которое доступно разъясняет всю суть пользовательского тестирования и демонстрирует методику проведения пользовательского тестирования. НАЗНАЧИТЬ ВСТРЕЧУ Заявителю (держателю регистрационного удостоверения (далее — ДРУ)) в [...]

Проведение пользовательского тестированияЕлена Матвеева2023-09-04T21:09:05+03:00

Вебинар «Новые вызовы и возможности для фармацевтической индустрии ЕАЭС» с участием фармацевтических производителей ЕЭС
Gallery

Вебинар «Новые вызовы и возможности для фармацевтической индустрии ЕАЭС» с участием фармацевтических производителей ЕЭС

Елена Матвеева2021-11-01T02:19:29+03:00

Евразийская экономическая комиссия провела вебинар "Новые вызовы и возможности для фармацевтической индустрии ЕАЭС" с участием фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (далее -ЕАЭС, Союз) 28 октября 2021 года в 11:00 по московскому времени в формате видеоконференции. В рамках вебинара обсудили вопросы новых возможностей и вызовов для фармацевтической индустрии ЕАЭС: реализуемой Союзом политики в области регулирования единого [...]

Вебинар «Новые вызовы и возможности для фармацевтической индустрии ЕАЭС» с участием фармацевтических производителей ЕЭСЕлена Матвеева2021-11-01T02:19:29+03:00

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества эренумаб

Елена Матвеева2021-10-31T23:25:16+03:00

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 27.09.2021 №24076 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о рекомендации дополнения инструкции по применению лекарственного препарата, содержащего в качестве действующего вещества эренумаб информацией о риске развития артериальной гипертензии. источник данных и подробная информация

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества эренумабЕлена Матвеева2021-10-31T23:25:16+03:00

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества пирацетам, в парентеральной лекарственной форме.

Елена Матвеева2021-11-01T02:15:19+03:00

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 13.10.2021 № 26048 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества пирацетам, в парентеральной лекарственной форме, согласно актуальной информации об [...]

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества пирацетам, в парентеральной лекарственной форме.Елена Матвеева2021-11-01T02:15:19+03:00

В Казахстане внедрена практика инспекции медицинских изделий до государственной регистрации

Елена Матвеева2021-11-08T17:14:53+03:00

Инспекции подлежат медицинские изделия со средней (например, стерильные медизделия для инъекций), повышенной (стоматологические импланты, стенты) и высокой (имплантируемые кардиостимуляторы, рассасывающийся шовный материал) степенью потенциального риска применения. При этом инспектируются не только функционирование системы менеджмента качества медизделий, но также оцениваются меры, предпринятые производителем медизделий для обеспечения их безопасности, качества и эффективности, в том числе мониторинг продукции [...]

В Казахстане внедрена практика инспекции медицинских изделий до государственной регистрацииЕлена Матвеева2021-11-08T17:14:53+03:00

Распоряжение Коллегии ЕЭК № 168 О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»

Елена Матвеева2021-10-31T23:17:51+03:00

Изменения касаются оценки системы менеджмента качества медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия источник данных и подробная информация

Распоряжение Коллегии ЕЭК № 168 О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»Елена Матвеева2021-10-31T23:17:51+03:00

About Елена Матвеева