Bioequivalence (pharmacokinetic equivalence) is the degree of similarity of a pharmaceutically equivalent drug to a reference drug (usually a generic drug to an original proprietary drug). Determined experimentally, in vivo. As you know, after the development and registration (authorization) of a medicinal product, the product enters the pharmaceutical market. The developer is the owner of [...]
On October 17-19, 2021, the XVII annual interregional conference "Actual problems of ensuring the quality of drug and medical care" was held online On October 19, Krasheninnikov A. - Doctor of Pharmaceutical Sciences, General Director of the National Scientific Center for Pharmacovigilance, presented a report "Normative regulation of monitoring the effectiveness and safety of [...]
The Eurasian Pharmaceutical Summit was held on September 12-13, 2021. Our General Director, A.E. Krasheninnikov, took part in it. Anatoly Evgenievich was the moderator of a separate session on the following topic "Mandatory registration of medicines under the rules of the EAEU in action. Prospects for the introduction of a system of accelerated drug registration [...]
In order for a drug to enter the Russian market, it is required to go through several stages, the very first of which is an affirmative registration, or revision examination. The process involves checking your product by the state for safety, efficacy in relation to the indicated pharmacological properties. The end result is the issuance [...]
Чтобы лекарственное средство могло выйти на рынок РФ, требуется пройти несколько этапов, самым первым из которых является утвердительная регистрация, она же ревизионная экспертиза. Процесс подразумевает проверку Вашего препарата государством на безопасность, эффективность относительно указанных фармакологических свойств. Конечным итогом становится выдача утвердительного заключения на использование. Рамки регистрирования препаратов, а также изделий медицинского характера установлены в [...]
В соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» размещается обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов. источник данных и подробная информация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках проверок по федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Роездравнадзора (Хабаровский филиал) лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, [...]
В инструкцию (общую характеристику) препаратов, содержащих индапамид, следует внести информацию об эректильной дисфункции, гипомагниемии, гипохлоремии, гипокалиемии, гипонатриемии источник данных и подробная информация
В инструкцию следует внести информацию о Синдроме неадекватной секреции АДГ, депрессии, приливах жара, анурии/олигурии, острой печеночной недостаточности источник данных и подробная информация
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Роездравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые (2), [...]
